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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【求助】改规药品注册相关问题
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lijianhuiljh

金虫 (著名写手)

[交流] 【求助】改规药品注册相关问题

改规药物在做质量对比研究时，其质量是和原研药对比？还是可以和国内首仿、或者国内最大上市量的产品作比较？有请专业人士做详细解答，非常感谢！！！
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1楼 2011-04-14 11:57:38
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木笑笑

金虫 (著名写手)
lijianhuiljh(金币+2): 2011-04-14 16:03:04
很难批了，不建议做，除非特别好的产品
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2楼2011-04-14 15:52:15
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lijianhuiljh

金虫 (著名写手)
谢谢大侠，但是领导让上，所以即便很难批也要做，还望大虾指点迷经！！！
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3楼2011-04-14 16:05:47
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maomao3323

木虫 (著名写手)
lijianhuiljh(金币+1): 2011-04-15 13:56:43
lijianhuiljh(金币+10): 2011-04-15 14:22:18
问题再具体点，啥药，啥剂型，咋改，改大，改小。
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4楼2011-04-14 16:18:42
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zhoudeli

木虫 (正式写手)
lijianhuiljh(金币+2): 2011-04-15 13:56:27
lijianhuiljh(金币+1): 2011-04-15 14:22:28
原研能弄到尽量用原研。
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5楼2011-04-15 08:48:13
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lijianhuiljh

金虫 (著名写手)
乳酸左氧氟沙星 原规格100:0.1  想增规格100：0.2和100:0.5
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6楼2011-04-15 13:58:31
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maomao3323

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
lijianhuiljh(金币+4): 2011-04-15 14:22:40
从CDE的角度来说，他不想批，对吧？
已经有那么多的厂家生产了，为什么要再批准一家？
大输液的风险又那么大，

所以，我猜测得CDE会让你和原研做对比，
不然太便宜厂家了。

拿自己的跟自己的比肯定不行，是吧？

怎么能体现出来你的更好呢？至少要和上市的多家对比，这东西又好买。
而且上市的厂家会让你选最好的厂家，那么原研确实是最有说服力的。

这个尺度描述的够清晰了吧。
不知道是不是太啰嗦？
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7楼2011-04-15 14:09:21
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lijianhuiljh

金虫 (著名写手)
已经很清楚了，呵呵，非常感谢！非常感谢！
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8楼2011-04-15 14:21:00
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gaojingmei

金虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
增加规格是在自家原有规格的基础上发生的变更，我觉得自家做对比就可以了，但不确定，可以先咨询下CDE的老师，楼主请查阅已上市化学药品变更研究的技术指导原则吧
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9楼2011-12-17 09:43:07
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简单回复
wangxiang8810楼
2011-12-19 14:38   回复  
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