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lijianhuiljh

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[交流] 【求助】改规药品注册相关问题

改规药物在做质量对比研究时，其质量是和原研药对比？还是可以和国内首仿、或者国内最大上市量的产品作比较？有请专业人士做详细解答，非常感谢！！！

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1楼 2011-04-14 11:57:38

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木笑笑

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lijianhuiljh(金币+2): 2011-04-14 16:03:04

很难批了，不建议做，除非特别好的产品

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2楼2011-04-14 15:52:15

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lijianhuiljh

金虫 (著名写手)

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谢谢大侠，但是领导让上，所以即便很难批也要做，还望大虾指点迷经！！！

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3楼2011-04-14 16:05:47

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maomao3323

木虫 (著名写手)

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lijianhuiljh(金币+1): 2011-04-15 13:56:43
lijianhuiljh(金币+10): 2011-04-15 14:22:18

问题再具体点，啥药，啥剂型，咋改，改大，改小。

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4楼2011-04-14 16:18:42

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zhoudeli

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lijianhuiljh(金币+2): 2011-04-15 13:56:27
lijianhuiljh(金币+1): 2011-04-15 14:22:28

原研能弄到尽量用原研。

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5楼2011-04-15 08:48:13

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lijianhuiljh

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乳酸左氧氟沙星原规格100:0.1 想增规格100：0.2和100:0.5

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6楼2011-04-15 13:58:31

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maomao3323

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★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
lijianhuiljh(金币+4): 2011-04-15 14:22:40

从CDE的角度来说，他不想批，对吧？
已经有那么多的厂家生产了，为什么要再批准一家？
大输液的风险又那么大，

所以，我猜测得CDE会让你和原研做对比，
不然太便宜厂家了。

拿自己的跟自己的比肯定不行，是吧？

怎么能体现出来你的更好呢？至少要和上市的多家对比，这东西又好买。
而且上市的厂家会让你选最好的厂家，那么原研确实是最有说服力的。

这个尺度描述的够清晰了吧。