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lijianhuiljh

金虫 (著名写手)


[交流] 【求助】改规药品注册相关问题

改规药物在做质量对比研究时,其质量是和原研药对比?还是可以和国内首仿、或者国内最大上市量的产品作比较?有请专业人士做详细解答,非常感谢!!!
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木笑笑

金虫 (著名写手)


lijianhuiljh(金币+2): 2011-04-14 16:03:04
很难批了,不建议做,除非特别好的产品
2楼2011-04-14 15:52:15
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lijianhuiljh

金虫 (著名写手)


谢谢大侠,但是领导让上,所以即便很难批也要做,还望大虾指点迷经!!!
3楼2011-04-14 16:05:47
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maomao3323

木虫 (著名写手)


lijianhuiljh(金币+1): 2011-04-15 13:56:43
lijianhuiljh(金币+10): 2011-04-15 14:22:18
问题再具体点,啥药,啥剂型,咋改,改大,改小。
4楼2011-04-14 16:18:42
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zhoudeli

木虫 (正式写手)


lijianhuiljh(金币+2): 2011-04-15 13:56:27
lijianhuiljh(金币+1): 2011-04-15 14:22:28
原研能弄到尽量用原研。
5楼2011-04-15 08:48:13
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lijianhuiljh

金虫 (著名写手)


乳酸左氧氟沙星 原规格100:0.1  想增规格100:0.2和100:0.5
6楼2011-04-15 13:58:31
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maomao3323

木虫 (著名写手)


★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
lijianhuiljh(金币+4): 2011-04-15 14:22:40
从CDE的角度来说,他不想批,对吧?
已经有那么多的厂家生产了,为什么要再批准一家?
大输液的风险又那么大,

所以,我猜测得CDE会让你和原研做对比,
不然太便宜厂家了。

拿自己的跟自己的比肯定不行,是吧?

怎么能体现出来你的更好呢?至少要和上市的多家对比,这东西又好买。
而且上市的厂家会让你选最好的厂家,那么原研确实是最有说服力的。

这个尺度描述的够清晰了吧。
不知道是不是太啰嗦?
7楼2011-04-15 14:09:21
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lijianhuiljh

金虫 (著名写手)


已经很清楚了,呵呵,非常感谢!非常感谢!
8楼2011-04-15 14:21:00
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gaojingmei

金虫 (著名写手)


★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
增加规格是在自家原有规格的基础上发生的变更,我觉得自家做对比就可以了,但不确定,可以先咨询下CDE的老师,楼主请查阅已上市化学药品变更研究的技术指导原则吧
9楼2011-12-17 09:43:07
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简单回复
2011-12-19 14:38   回复  
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