24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lijianhuiljh

金虫 (著名写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1146
帖子: 2572
在线: 142.9小时
虫号: 1060692

[交流] 【求助】改规药品注册相关问题

改规药物在做质量对比研究时，其质量是和原研药对比？还是可以和国内首仿、或者国内最大上市量的产品作比较？有请专业人士做详细解答，非常感谢！！！

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2011-04-14 11:57:38

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

maomao3323

木虫 (著名写手)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 78.5
帖子: 2445
在线: 88.5小时
虫号: 546106

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
lijianhuiljh(金币+4): 2011-04-15 14:22:40

从CDE的角度来说，他不想批，对吧？
已经有那么多的厂家生产了，为什么要再批准一家？
大输液的风险又那么大，

所以，我猜测得CDE会让你和原研做对比，
不然太便宜厂家了。

拿自己的跟自己的比肯定不行，是吧？

怎么能体现出来你的更好呢？至少要和上市的多家对比，这东西又好买。
而且上市的厂家会让你选最好的厂家，那么原研确实是最有说服力的。

这个尺度描述的够清晰了吧。