应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 修改药品注册标准
81/1返回列表
查看: 1186  |  回复: 7
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lwsaint

新虫 (初入文坛)

[求助] 修改药品注册标准

我们公司想对自己产品的药品注册标准进行修改，主要是缩小含量测定项的限度，检验方法不变，小弟想请教各位大虾几个问题，还望大家不吝赐教：
1 是否需要进行方法学考察及长期稳定性考察？
2 是否需要按修改后的标准进行3批产品的自检？
3 补充申请材料应该递交什么单位？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2011-11-24 10:03:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-24 14:59:46
1、需要。
2、需要。
3、省局。省局初审通过，交省所复核标准通过后送药典委员会或审评中心。
赞一下(1人) 回复此楼
做人别太菠萝。
2楼2011-11-24 14:29:19
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lwsaint

新虫 (初入文坛)
谢谢您的意见，不过我们的生产工艺不发生改变，只是想提高含量测定的限度，这个还需要重新做方法学和长期稳定性考察吗？
赞一下 回复此楼
3楼2011-11-24 15:39:08
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kongkong75

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-24 16:25:42
方法学应该不用了
长期稳定性考察肯定要的
赞一下(1人) 回复此楼
新药研发、注册申报、药品法规等相关最新信息咨询，请联系QQ：609195969
4楼2011-11-24 16:15:15
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

syhorchid

木虫之王 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2011-11-25 08:27:32
如果生产工艺和检验方法不变，可以按修改后的标准进行3批产品的自检，最后交省所复核标准并送药典委员会或审评中心即可！
赞一下(1人) 回复此楼
syhorchid
5楼2011-11-25 02:41:44
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tetenihao

银虫 (正式写手)
估计要变更，还要再来一下？
赞一下 回复此楼
自从开了这个淘宝小店，咱就明白了啥是纠结！moyin2425.taobao.com
6楼2011-11-28 15:38:30
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

为什么要从严修订？
赞一下 回复此楼
7楼2011-11-28 16:41:23
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

leecius

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-29 16:11:01
看你的方法学验证中的含量测定结果是不是在你新修订的标准以内，否则还是需要作适当的验证的，三批自检和长期稳定性是肯定要的。
赞一下(1人) 回复此楼
心似白云常自在，意如流水任东西。
8楼2011-11-29 15:33:17
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lwsaint 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 求助光催化方向二区末，三区期刊 5+3 糖糖不落布 2024-06-27 9/450 2024-06-30 09:58 by bobvan
[基金申请] 收到科研之友的邮件 +17 prisonrabbit 2024-06-28 18/900 2024-06-29 22:50 by sunbetty
[访问学者] 蹲CSC结果，会延迟到七月初吗？ +10 326lhpqk 2024-06-27 18/900 2024-06-29 20:42 by shi01587
[基金申请] 2024上会名单已出 +7 dream200606 2024-06-28 9/450 2024-06-29 19:05 by XUAAAAA
[有机交流] 大佬们，打的核磁氢谱与chemdraw预测的有偏差 +8 来了个 2024-06-26 9/450 2024-06-29 17:58 by if今年的吧
[硕博家园] 博士该不该读？ +14 L1009225316 2024-06-25 16/800 2024-06-29 15:33 by wwgl92
[论文投稿] 我投稿了Elsevier，后来申请撤稿，你不允许我撤稿，强制发表然后问我要钱 5+4 996247712 2024-06-26 12/600 2024-06-29 15:17 by bobvan
[论文投稿] 关于论文第一通讯作者的问题？ +12 winsaint 2024-06-26 12/600 2024-06-29 14:15 by 杨18354098226
[硕博家园] 有机合成硕士毕业8年，想读博士，但又无法全职 +5 青灯孤案 2024-06-26 7/350 2024-06-29 12:16 by wod河畔
[论文投稿] Scitific Reports +5 智晨君 2024-06-27 5/250 2024-06-29 10:37 by zhulei513
[基金申请] 2020面地青已有会评专家接到电话了 +10 dream200606 2024-06-28 12/600 2024-06-29 08:25 by llhljsy
[育儿交流] 暑假孩子一个人在家可以干什么 +11 唠叨的映 2024-06-25 12/600 2024-06-28 12:53 by George9278
[基金申请] 是否上会都不知道的三无人员，翻论坛想看会评消息 +6 sparknow 2024-06-27 7/350 2024-06-28 10:02 by 喵呜呜_c
[基金申请] 第17批博士后特别资助名单 +7 grdsluyu 2024-06-27 7/350 2024-06-28 09:58 by 喵呜呜_c
[基金申请] 国基在研影响申请结果吗 +14 WOWO159357 2024-06-26 23/1150 2024-06-27 20:27 by wspglt
[论文投稿] Nano energy 投稿一个月with editor 到今天状态没有变过 5+3 甜甜甜。 2024-06-26 3/150 2024-06-27 18:00 by nono2009
[基金申请] 基你太美 +13 lyfbangong 2024-06-24 15/750 2024-06-26 17:12 by lyfbangong
[基金申请] 今天能不能出来名单 +8 地理学1995 2024-06-25 10/500 2024-06-26 09:46 by msjy
[硕博家园] 申博雅思求助 +6 刘嘉研究究 2024-06-24 7/350 2024-06-26 07:08 by 小李醒yy
[基金申请] 这样的说辞是上会了吗 +12 学员d3zYCz 2024-06-24 15/750 2024-06-25 22:05 by 3115321
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭