应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 修改药品注册标准
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
81/1返回列表
查看: 1753  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lwsaint

新虫 (初入文坛)

[求助] 修改药品注册标准

我们公司想对自己产品的药品注册标准进行修改，主要是缩小含量测定项的限度，检验方法不变，小弟想请教各位大虾几个问题，还望大家不吝赐教：
1 是否需要进行方法学考察及长期稳定性考察？
2 是否需要按修改后的标准进行3批产品的自检？
3 补充申请材料应该递交什么单位？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-11-24 10:03:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-24 14:59:46
1、需要。
2、需要。
3、省局。省局初审通过，交省所复核标准通过后送药典委员会或审评中心。
赞一下(1人) 回复此楼
做人别太菠萝。
2楼2011-11-24 14:29:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lwsaint

新虫 (初入文坛)
谢谢您的意见，不过我们的生产工艺不发生改变，只是想提高含量测定的限度，这个还需要重新做方法学和长期稳定性考察吗？
赞一下 回复此楼
3楼2011-11-24 15:39:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kongkong75

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-24 16:25:42
方法学应该不用了
长期稳定性考察肯定要的
赞一下(1人) 回复此楼
新药研发、注册申报、药品法规等相关最新信息咨询，请联系QQ：609195969
4楼2011-11-24 16:15:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

syhorchid

木虫之王 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2011-11-25 08:27:32
如果生产工艺和检验方法不变，可以按修改后的标准进行3批产品的自检，最后交省所复核标准并送药典委员会或审评中心即可！
赞一下(1人) 回复此楼
syhorchid
5楼2011-11-25 02:41:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tetenihao

银虫 (正式写手)
估计要变更，还要再来一下？
赞一下 回复此楼
自从开了这个淘宝小店，咱就明白了啥是纠结！moyin2425.taobao.com
6楼2011-11-28 15:38:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

为什么要从严修订？
赞一下 回复此楼
7楼2011-11-28 16:41:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

leecius

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-29 16:11:01
看你的方法学验证中的含量测定结果是不是在你新修订的标准以内，否则还是需要作适当的验证的，三批自检和长期稳定性是肯定要的。
赞一下(1人) 回复此楼
心似白云常自在，意如流水任东西。
8楼2011-11-29 15:33:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lwsaint 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[有机交流] 3-溴吡啶-4-甲醛合成 10+3 雪糕也能爆炸 2026-03-31 9/450 2026-04-06 00:24 by nBu锂
[考研] 一志愿 江南大学 085602 化工专硕 338分求调剂 +12 路痴小琪 2026-04-05 12/600 2026-04-05 21:50 by 醉翁wl
[考研] 348求调剂 +3 车厘子zzz 2026-04-05 3/150 2026-04-05 20:30 by 啵啵啵0119
[考研] 求调剂到0856材料工程 +3 程9915 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:15 by 蓝云思雨
[考研] 070300化学学硕311分求调剂 +8 梁富贵险中求 2026-04-04 8/400 2026-04-05 18:01 by 猪会飞
[考研] 304求调剂（085602，过四级，一志愿985） +15 化工人999 2026-04-04 15/750 2026-04-05 16:25 by 我是电风扇r
[考研] 求调剂 +3 电气小神童 2026-04-04 3/150 2026-04-05 10:17 by barlinike
[考研] 考研调剂 +4 美丽的youth_ 2026-04-04 5/250 2026-04-04 17:16 by imissbao
[考研] 一志愿南农090401，268，求调剂 +5 一木鸟然 2026-04-04 5/250 2026-04-04 17:07 by babysonlkd
[考研] 一志愿中国石油大学化学工程323分求调剂 +4 化工专硕323分 2026-04-03 6/300 2026-04-03 22:12 by dongzh2009
[考研] 288求调剂 一志愿哈工大 材料与化工 +39 洛神哥哥 2026-03-31 41/2050 2026-04-03 21:51 by qlm5820
[考研] 320求调剂 +5 振—TZ 2026-04-02 5/250 2026-04-03 14:42 by fxue1114
[考研] 285求调剂 +6 FZAC123 2026-03-30 6/300 2026-04-03 12:22 by xingguangj
[基金申请] 请问共同通讯和共同一作的认可度问题 10+4 psa1234 2026-04-01 10/500 2026-04-03 11:08 by Kittylucky
[考研] 一志愿武汉理工0856，初试334 +3 26考研材料 2026-04-02 3/150 2026-04-02 21:22 by dongzh2009
[考研] 一志愿北京科技大学材料学硕328分求调剂 +6 1段时间 2026-03-31 7/350 2026-04-02 13:57 by 3041
[考研] 292求调剂 +17 木虫er12138 2026-04-01 17/850 2026-04-01 21:37 by 七度不信任
[考研] 一志愿西安交大材料学硕（英一数二）347，求调剂到高分子/材料相关专业 +7 zju51 2026-03-31 9/450 2026-04-01 19:35 by CFQZAFU
[考研] 一志愿西交大080500材料学硕349 +6 jqx1258 2026-03-31 7/350 2026-03-31 21:08 by yuq
[考研] 求调剂 生物学 377分 +6 zzll03 2026-03-31 6/300 2026-03-31 17:33 by 唐沐儿
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭