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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 修改药品注册标准
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lwsaint

新虫 (初入文坛)

[求助] 修改药品注册标准

我们公司想对自己产品的药品注册标准进行修改，主要是缩小含量测定项的限度，检验方法不变，小弟想请教各位大虾几个问题，还望大家不吝赐教：
1 是否需要进行方法学考察及长期稳定性考察？
2 是否需要按修改后的标准进行3批产品的自检？
3 补充申请材料应该递交什么单位？
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1楼 2011-11-24 10:03:59
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-24 14:59:46
1、需要。
2、需要。
3、省局。省局初审通过，交省所复核标准通过后送药典委员会或审评中心。
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做人别太菠萝。
2楼2011-11-24 14:29:19
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lwsaint

新虫 (初入文坛)
谢谢您的意见，不过我们的生产工艺不发生改变，只是想提高含量测定的限度，这个还需要重新做方法学和长期稳定性考察吗？
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3楼2011-11-24 15:39:08
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kongkong75

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-24 16:25:42
方法学应该不用了
长期稳定性考察肯定要的
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新药研发、注册申报、药品法规等相关最新信息咨询，请联系QQ：609195969
4楼2011-11-24 16:15:15
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syhorchid

木虫之王 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2011-11-25 08:27:32
如果生产工艺和检验方法不变，可以按修改后的标准进行3批产品的自检，最后交省所复核标准并送药典委员会或审评中心即可！
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syhorchid
5楼2011-11-25 02:41:44
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tetenihao

银虫 (正式写手)
估计要变更，还要再来一下？
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自从开了这个淘宝小店，咱就明白了啥是纠结！moyin2425.taobao.com
6楼2011-11-28 15:38:30
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

为什么要从严修订？
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7楼2011-11-28 16:41:23
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-29 16:11:01
看你的方法学验证中的含量测定结果是不是在你新修订的标准以内，否则还是需要作适当的验证的，三批自检和长期稳定性是肯定要的。
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心似白云常自在，意如流水任东西。
8楼2011-11-29 15:33:17
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