应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 修改药品注册标准
81/1返回列表
查看: 2201  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lwsaint

新虫 (初入文坛)

[求助] 修改药品注册标准

我们公司想对自己产品的药品注册标准进行修改，主要是缩小含量测定项的限度，检验方法不变，小弟想请教各位大虾几个问题，还望大家不吝赐教：
1 是否需要进行方法学考察及长期稳定性考察？
2 是否需要按修改后的标准进行3批产品的自检？
3 补充申请材料应该递交什么单位？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-11-24 10:03:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-24 14:59:46
1、需要。
2、需要。
3、省局。省局初审通过，交省所复核标准通过后送药典委员会或审评中心。
赞一下(1人) 回复此楼
做人别太菠萝。
2楼2011-11-24 14:29:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lwsaint

新虫 (初入文坛)
谢谢您的意见，不过我们的生产工艺不发生改变，只是想提高含量测定的限度，这个还需要重新做方法学和长期稳定性考察吗？
赞一下 回复此楼
3楼2011-11-24 15:39:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kongkong75

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-24 16:25:42
方法学应该不用了
长期稳定性考察肯定要的
赞一下(1人) 回复此楼
新药研发、注册申报、药品法规等相关最新信息咨询，请联系QQ：609195969
4楼2011-11-24 16:15:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

syhorchid

木虫之王 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2011-11-25 08:27:32
如果生产工艺和检验方法不变，可以按修改后的标准进行3批产品的自检，最后交省所复核标准并送药典委员会或审评中心即可！
赞一下(1人) 回复此楼
syhorchid
5楼2011-11-25 02:41:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tetenihao

银虫 (正式写手)
估计要变更，还要再来一下？
赞一下 回复此楼
自从开了这个淘宝小店，咱就明白了啥是纠结！moyin2425.taobao.com
6楼2011-11-28 15:38:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

为什么要从严修订？
赞一下 回复此楼
7楼2011-11-28 16:41:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

leecius

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-29 16:11:01
看你的方法学验证中的含量测定结果是不是在你新修订的标准以内，否则还是需要作适当的验证的，三批自检和长期稳定性是肯定要的。
赞一下(1人) 回复此楼
心似白云常自在，意如流水任东西。
8楼2011-11-29 15:33:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lwsaint 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:13 by vZfe6xYu34yj
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:01 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:00 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-14 21:37 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:33 by vZfe6xYu34yj
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:25 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:24 by vZfe6xYu34yj
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 7/350 2026-09-14 21:21 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-14 18:01 by Aj1rhIDL5ixY
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-14 17:49 by Aj1rhIDL5ixY
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-14 17:48 by Aj1rhIDL5ixY
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-14 15:37 by Aj1rhIDL5ixY
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-14 15:21 by Aj1rhIDL5ixY
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 3/150 2026-09-14 14:57 by Aj1rhIDL5ixY
[基金申请] 求教各位大神：2026教育部人文社科青年基金项目何时公示呀？ +5 云宴山人 2026-09-10 7/350 2026-09-14 12:11 by ecnu2013
[找工作] 浙江师范大学是怎么坑我的 +6 recruit123 2026-09-09 6/300 2026-09-14 12:00 by 萨仁其其格
[考博] 西北工业大学材料学院电化学传感与催化课题组招收2027年推免研究生、博士生、博士后 +3 马方园 2026-09-10 4/200 2026-09-14 09:29 by Chem张zz
[考博] 27秋季材料博士申请求助 10+3 Cahal1 2026-09-11 4/200 2026-09-14 08:50 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 面上有专家说实验设备不是我们单位的 +6 zj_muchong 2026-09-08 8/400 2026-09-11 06:56 by suifengdao
[有机交流] 科研求助 10+4 我吃一只鱼 2026-09-07 4/200 2026-09-10 08:32 by 0940628
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭