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修改药品注册标准
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我们公司想对自己产品的药品注册标准进行修改,主要是缩小含量测定项的限度,检验方法不变,小弟想请教各位大虾几个问题,还望大家不吝赐教: 1 是否需要进行方法学考察及长期稳定性考察? 2 是否需要按修改后的标准进行3批产品的自检? 3 补充申请材料应该递交什么单位? |
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3楼2011-11-24 15:39:08












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