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修改药品注册标准
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我们公司想对自己产品的药品注册标准进行修改，主要是缩小含量测定项的限度，检验方法不变，小弟想请教各位大虾几个问题，还望大家不吝赐教： 1 是否需要进行方法学考察及长期稳定性考察？ 2 是否需要按修改后的标准进行3批产品的自检？ 3 补充申请材料应该递交什么单位？ |
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zhoudeli
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菠萝人
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kongkong75
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4楼2011-11-24 16:15:15