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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】关于药品注册分类问题，怎么样算改变处方？
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dkxgfh

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】关于药品注册分类问题，怎么样算改变处方？

现在做产品，但关于药品注册这一块不是很明白，比如：
第一类
未在国内外上市销售的兽用消毒剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；
3.新的复方消毒剂。
第二类
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；
3.新的复方消毒剂。
第三类
改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂


   弄不明白什么是改变国内外处方？什么是新的复方消毒剂？如果增加或减少一种成分，算是改变处方呢还是新的复方消毒剂？还是分主药和辅药，主药改变算是新的复方，辅药改变算是改变处方？欢迎大家讨论一下！我这方面知识比较欠缺
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1楼 2010-11-06 15:45:07
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foreverthree

铜虫 (初入文坛)
dkxgfh(金币+2): 2010-11-10 11:10:23
更改主药的成分或者主药配比算做新药。
辅料更改问题不大。
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2楼2010-11-06 22:28:36
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
dkxgfh(金币+1): 2010-11-10 11:10:36
改变国内外处方简单说就是改变起生理药理作用的成分，一般来说就是加或减了某种药，辅料不算
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3楼2010-11-07 00:50:06
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dkxgfh

金虫 (小有名气)
我咨询了一下专家，说是增加或减少一种主药，算是新的处方，算一类或二类新药
   如果辅料改变、工艺优化算是改变处方，可以算是三类了。
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4楼2010-11-10 11:13:53
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-10 13:25:48
处方变化主要指的是主成分发生了变化，不包括辅料的配比。如果取消某一种辅料或增加某一种辅料也是处方变化！
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5楼2010-11-10 12:09:24
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