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wangyan820

金虫 (小有名气)

[交流] 改变给药途径注册分类算几类

各位请教下，原来为肌注，现想增加静脉滴注，国内已上市该品种，肌注和静脉滴注都有，注册分类走补充申请还是化药6类？
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1楼 2014-02-18 10:37:11
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ipq

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得应该是六类仿制。
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2楼2014-02-18 10:59:14
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070918

木虫 (著名写手)
6类仿制
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3楼2014-02-18 11:13:33
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Cruise2014

银虫 (正式写手)
六类仿制
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4楼2014-02-18 12:29:08
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20051216

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果之前未进行注册申报，则首次申报，可按化6.
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5楼2014-02-18 15:42:18
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wangyan820

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 20051216 at 2014-02-18 15:42:18
如果之前未进行注册申报，则首次申报，可按化6.

目前的情况该药品我们已经有文号了，但只能肌注，想增加静脉滴注，走补充申请是不是更合适些？另外是否需要做临床？
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6楼2014-02-19 08:16:49
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
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补充申请中唯一能靠点边儿的是“变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径”，应该不行吧
即使能按补充申请走，所做的工作决不会比报一个化药6类少，但临床一般不用做
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7楼2014-02-19 09:06:18
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wangyan820

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wimm36 at 2014-02-19 09:06:18
补充申请中唯一能靠点边儿的是“变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径”，应该不行吧
即使能按补充申请走，所做的工作决不会比报一个化药6类少，但临床一般不用做

我们这边注册的说没准会走补充申请的18项“其他”或者是6类，但是不太确定。
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8楼2014-02-19 11:50:10
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★
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按照化药6类申报。
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9楼2014-02-19 13:17:36
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lismart

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
6类申报要合理些哦
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10楼2014-02-19 15:52:55
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20051216

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by wangyan820 at 2014-02-19 08:16:49
目前的情况该药品我们已经有文号了，但只能肌注，想增加静脉滴注，走补充申请是不是更合适些？另外是否需要做临床？...

肌注和静脉滴注并非同一给药途径，因此属于改变给药途径，但因静脉滴注产品国内已上市，按化6申报；补充申请的话，除非你的两个产品都是在同一车间生产，否则并不能走补充申请途径；注射剂目前不需要做临床试验。化5申报临床产品，如果符合条件可申请免临床。
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11楼2014-02-21 15:47:03
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