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wangyan820

金虫 (小有名气)


[交流] 改变给药途径注册分类算几类

各位请教下,原来为肌注,现想增加静脉滴注,国内已上市该品种,肌注和静脉滴注都有,注册分类走补充申请还是化药6类?
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ipq

银虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我觉得应该是六类仿制。
2楼2014-02-18 10:59:14
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070918

木虫 (著名写手)


6类仿制
3楼2014-02-18 11:13:33
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Cruise2014

银虫 (正式写手)


六类仿制
4楼2014-02-18 12:29:08
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20051216

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果之前未进行注册申报,则首次申报,可按化6.
5楼2014-02-18 15:42:18
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wangyan820

金虫 (小有名气)


引用回帖:
5楼: Originally posted by 20051216 at 2014-02-18 15:42:18
如果之前未进行注册申报,则首次申报,可按化6.

目前的情况该药品我们已经有文号了,但只能肌注,想增加静脉滴注,走补充申请是不是更合适些?另外是否需要做临床?
6楼2014-02-19 08:16:49
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
补充申请中唯一能靠点边儿的是“变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径”,应该不行吧
即使能按补充申请走,所做的工作决不会比报一个化药6类少,但临床一般不用做
7楼2014-02-19 09:06:18
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wangyan820

金虫 (小有名气)


引用回帖:
7楼: Originally posted by wimm36 at 2014-02-19 09:06:18
补充申请中唯一能靠点边儿的是“变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径”,应该不行吧
即使能按补充申请走,所做的工作决不会比报一个化药6类少,但临床一般不用做

我们这边注册的说没准会走补充申请的18项“其他”或者是6类,但是不太确定。
8楼2014-02-19 11:50:10
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按照化药6类申报。
9楼2014-02-19 13:17:36
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lismart

新虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
6类申报要合理些哦
10楼2014-02-19 15:52:55
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20051216

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by wangyan820 at 2014-02-19 08:16:49
目前的情况该药品我们已经有文号了,但只能肌注,想增加静脉滴注,走补充申请是不是更合适些?另外是否需要做临床?...

肌注和静脉滴注并非同一给药途径,因此属于改变给药途径,但因静脉滴注产品国内已上市,按化6申报;补充申请的话,除非你的两个产品都是在同一车间生产,否则并不能走补充申请途径;注射剂目前不需要做临床试验。化5申报临床产品,如果符合条件可申请免临床。
11楼2014-02-21 15:47:03
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