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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 改变给药途径注册分类算几类
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wangyan820

金虫 (小有名气)

[交流] 改变给药途径注册分类算几类

各位请教下，原来为肌注，现想增加静脉滴注，国内已上市该品种，肌注和静脉滴注都有，注册分类走补充申请还是化药6类？
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1楼 2014-02-18 10:37:11
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wangyan820

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 20051216 at 2014-02-18 15:42:18
如果之前未进行注册申报，则首次申报，可按化6.

目前的情况该药品我们已经有文号了，但只能肌注，想增加静脉滴注，走补充申请是不是更合适些？另外是否需要做临床？
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6楼2014-02-19 08:16:49
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wangyan820

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wimm36 at 2014-02-19 09:06:18
补充申请中唯一能靠点边儿的是“变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径”，应该不行吧
即使能按补充申请走，所做的工作决不会比报一个化药6类少，但临床一般不用做

我们这边注册的说没准会走补充申请的18项“其他”或者是6类，但是不太确定。
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8楼2014-02-19 11:50:10
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