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wangyan820

金虫 (小有名气)

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[交流] 改变给药途径注册分类算几类

各位请教下，原来为肌注，现想增加静脉滴注，国内已上市该品种，肌注和静脉滴注都有，注册分类走补充申请还是化药6类？

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1楼 2014-02-18 10:37:11

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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

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补充申请中唯一能靠点边儿的是“变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径”，应该不行吧
即使能按补充申请走，所做的工作决不会比报一个化药6类少，但临床一般不用做

7楼2014-02-19 09:06:18

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ipq

银虫 (初入文坛)

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我觉得应该是六类仿制。

2楼2014-02-18 10:59:14

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20051216

金虫 (正式写手)

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如果之前未进行注册申报，则首次申报，可按化6.

5楼2014-02-18 15:42:18

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wangyan820

金虫 (小有名气)

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引用回帖:

5楼: Originally posted by 20051216 at 2014-02-18 15:42:18
如果之前未进行注册申报，则首次申报，可按化6.

目前的情况该药品我们已经有文号了，但只能肌注，想增加静脉滴注，走补充申请是不是更合适些？另外是否需要做临床？

6楼2014-02-19 08:16:49

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