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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 改变给药途径注册分类算几类
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wangyan820

金虫 (小有名气)

[交流] 改变给药途径注册分类算几类

各位请教下，原来为肌注，现想增加静脉滴注，国内已上市该品种，肌注和静脉滴注都有，注册分类走补充申请还是化药6类？
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1楼 2014-02-18 10:37:11
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20051216

金虫 (正式写手)
★
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如果之前未进行注册申报，则首次申报，可按化6.
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5楼2014-02-18 15:42:18
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20051216

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by wangyan820 at 2014-02-19 08:16:49
目前的情况该药品我们已经有文号了，但只能肌注，想增加静脉滴注，走补充申请是不是更合适些？另外是否需要做临床？...

肌注和静脉滴注并非同一给药途径，因此属于改变给药途径，但因静脉滴注产品国内已上市，按化6申报；补充申请的话，除非你的两个产品都是在同一车间生产，否则并不能走补充申请途径；注射剂目前不需要做临床试验。化5申报临床产品，如果符合条件可申请免临床。
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11楼2014-02-21 15:47:03
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