应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 改变给药途径注册分类算几类
51/1返回列表
查看: 1766  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wangyan820

金虫 (小有名气)

[交流] 改变给药途径注册分类算几类

各位请教下，原来为肌注，现想增加静脉滴注，国内已上市该品种，肌注和静脉滴注都有，注册分类走补充申请还是化药6类？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2014-02-18 10:37:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangyan820

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 20051216 at 2014-02-18 15:42:18
如果之前未进行注册申报，则首次申报，可按化6.

目前的情况该药品我们已经有文号了，但只能肌注，想增加静脉滴注，走补充申请是不是更合适些？另外是否需要做临床？
赞一下 回复此楼
6楼2014-02-19 08:16:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

ipq

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得应该是六类仿制。
赞一下 回复此楼
2楼2014-02-18 10:59:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

20051216

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果之前未进行注册申报，则首次申报，可按化6.
赞一下 回复此楼
5楼2014-02-18 15:42:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
补充申请中唯一能靠点边儿的是“变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径”，应该不行吧
即使能按补充申请走，所做的工作决不会比报一个化药6类少，但临床一般不用做
赞一下 回复此楼
7楼2014-02-19 09:06:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭