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改剂型为肠溶胶囊能否拿新药证书？
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3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 《药品注册管理办法》附件6中 以下情形的新药设立４年的监测期 ：化药3.1类 以下情形的新药设立３年的监测期：化药5类 一.如果一制剂，国外有片剂，国内任何剂型均未上市，现改剂型为肠溶胶囊剂，能否获新药证书？ 二.如果一制剂，国内国外均有片剂上市，现改剂型为肠溶胶囊剂，能否拿新药证书？ 三.如果一制剂，国外有片剂，国内有普通胶囊剂，先改剂型为肠溶胶囊剂或肠溶片剂，能否拿新药证书？ 四.法规上说的新药，若没有新药证书，还算是新药？如何证明？ 请各位大虾赐教！ |
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