| 查看: 1632 | 回复: 8 | ||||
[求助]
3类新药第一个剂型做完临床，第二个剂型是否可以做等效呢
|
| 3类新药口服固体制剂，国外上市剂型比较多，现在其中一个剂型做完临床，注册期间又拿到另外一个剂型的临床批件，第二个是否可以做等效呢？背景：第一个剂型已做完临床报产中；第二个剂型已经拿到临床批件“同意本品进行临床试验……”；国内目前没有进口上市。据说可以与CDE沟通发一个同意进行等效的文件，可能性大否？有遇到过这种情况的吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 经典资源帖 |
» 猜你喜欢
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有199人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
标准品的分类和用途，你知道多少？
已经有0人回复
-
杂质对照品价格如何界定和正确使用方法
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
标准品在生产过程中的重要性和应用实例
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药是否需要做临床前研究
已经有22人回复
- 3.1类药、6类药和1.1类药是否可以委托加工
已经有7人回复
- 外用制剂（多剂型）的临床试验费用
已经有6人回复
- 新药申请临床审评费用
已经有7人回复
- 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗
已经有7人回复
- 改变剂型及给药途径
已经有7人回复
- 用原料药还是剂型呢
已经有17人回复
- 求助阿仑膦酸钠泡腾片申报类型
已经有7人回复
- 新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨
已经有6人回复
- 国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？
已经有8人回复
- 一个新药类别确定的问题
已经有17人回复
- 请问一个中药有两种不同剂型，申请增加适应症可以共用药效学资料吗？
已经有5人回复
- 硼替佐米原料工艺及项目转让
已经有7人回复
- 中药保健品剂型选择原则
已经有4人回复
- 【讨论】山东农业大学做剂型的老师
已经有17人回复
- 【原创】中药六类改剂型做八类，在研发发面有什么要求，大家来讨论讨论！！！！！！！
已经有16人回复
- 【求助】这个是什么剂型？？？
已经有3人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
- 【求助】3类新药以及6类要还有没有首仿保护期限
已经有22人回复
- 【原创】盐酸度洛西汀肠溶胶囊、片项目转让
已经有8人回复
city2047
木虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2646.9
- 散金: 119
- 红花: 2
- 帖子: 276
- 在线: 338.7小时
- 虫号: 860949
- 注册: 2009-09-30
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2013-07-14 16:04:08
3楼2013-07-15 08:34:02
4楼2013-07-15 11:42:08
无双国士
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 10768.7
- 红花: 5
- 帖子: 2498
- 在线: 379小时
- 虫号: 87156
- 注册: 2005-08-18
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
5楼2013-07-16 09:11:40
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
6楼2013-07-16 10:08:37
7楼2013-09-06 16:40:13
habulu
木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 2350.3
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 1589
- 在线: 188.1小时
- 虫号: 954289
- 注册: 2010-02-09
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
8楼2013-09-06 17:12:25
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
9楼2013-10-21 09:19:05
