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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 3类新药第一个剂型做完临床，第二个剂型是否可以做等效呢
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米杜

银虫 (小有名气)

[求助] 3类新药第一个剂型做完临床，第二个剂型是否可以做等效呢

3类新药口服固体制剂，国外上市剂型比较多，现在其中一个剂型做完临床，注册期间又拿到另外一个剂型的临床批件，第二个是否可以做等效呢？背景：第一个剂型已做完临床报产中；第二个剂型已经拿到临床批件“同意本品进行临床试验……”；国内目前没有进口上市。据说可以与CDE沟通发一个同意进行等效的文件，可能性大否？有遇到过这种情况的吗？
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不以物喜不以己悲
1楼 2013-07-10 14:26:40
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by city2047 at 2013-07-14 16:04:08
如果这样也可以的话，第一家做完临床处于报产阶段，那么第二家可以拿第一家的样品做生物等效，类似于花做仿制药的钱，拿到的却是新药的好处，你觉得可以吗？

现在要求这么严，即使申报是三+三，期间进口注册厂家获批了，想按三+六批生物等效，还很是艰难呢，更何况连做生物等效的药品还未批产呢？
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gwmgyp
9楼2013-10-21 09:19:05
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city2047

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-15 08:36:48
如果这样也可以的话，第一家做完临床处于报产阶段，那么第二家可以拿第一家的样品做生物等效，类似于花做仿制药的钱，拿到的却是新药的好处，你觉得可以吗？
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我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。
2楼2013-07-14 16:04:08
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

以前的确有这样的情况。现在的法规怎么要求就不清楚了。
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一直生活在别处
3楼2013-07-15 08:34:02
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米杜

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by city2047 at 2013-07-14 16:04:08
如果这样也可以的话，第一家做完临床处于报产阶段，那么第二家可以拿第一家的样品做生物等效，类似于花做仿制药的钱，拿到的却是新药的好处，你觉得可以吗？

我也感觉不可以，但是有人说他们有过这样的情况，不知道谁遇到过
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不以物喜不以己悲
4楼2013-07-15 11:42:08
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