应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 3类新药第一个剂型做完临床，第二个剂型是否可以做等效呢
51/1返回列表
查看: 1647  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

米杜

银虫 (小有名气)

[求助] 3类新药第一个剂型做完临床，第二个剂型是否可以做等效呢

3类新药口服固体制剂，国外上市剂型比较多，现在其中一个剂型做完临床，注册期间又拿到另外一个剂型的临床批件，第二个是否可以做等效呢？背景：第一个剂型已做完临床报产中；第二个剂型已经拿到临床批件“同意本品进行临床试验……”；国内目前没有进口上市。据说可以与CDE沟通发一个同意进行等效的文件，可能性大否？有遇到过这种情况的吗？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料 经典资源帖

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
不以物喜不以己悲
1楼 2013-07-10 14:26:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

米杜

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by city2047 at 2013-07-14 16:04:08
如果这样也可以的话，第一家做完临床处于报产阶段，那么第二家可以拿第一家的样品做生物等效，类似于花做仿制药的钱，拿到的却是新药的好处，你觉得可以吗？

我也感觉不可以，但是有人说他们有过这样的情况，不知道谁遇到过
赞一下 回复此楼
不以物喜不以己悲
4楼2013-07-15 11:42:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

city2047

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-15 08:36:48
如果这样也可以的话，第一家做完临床处于报产阶段，那么第二家可以拿第一家的样品做生物等效，类似于花做仿制药的钱，拿到的却是新药的好处，你觉得可以吗？
赞一下 回复此楼
我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。
2楼2013-07-14 16:04:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

以前的确有这样的情况。现在的法规怎么要求就不清楚了。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
3楼2013-07-15 08:34:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

以前有过这样的例子，但是现在貌似不行。
赞一下 回复此楼
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
5楼2013-07-16 09:11:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 化学调剂求助 +13 LULONG1 2026-04-03 18/900 2026-04-08 21:54 by LULONG1
[考研] 考研求调剂 +4 雯??? 2026-04-08 4/200 2026-04-08 21:44 by 土木硕士招生
[考研] 材料专硕调剂 +14 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-07 15/750 2026-04-08 19:36 by cheerful9622
[考研] 材料调剂 +4 hzhahg 2026-04-06 4/200 2026-04-08 16:20 by luoyongfeng
[考研] 283求调剂 +19 A child 2026-04-04 19/950 2026-04-08 14:26 by xingguangj
[考研] 336求调剂，一志愿中科大 +9 墨彧 yuyu 2026-04-06 9/450 2026-04-08 11:24 by 想读书的菌菌
[考研] 机械调剂 +3 zzzbcb 2026-04-07 3/150 2026-04-07 22:19 by hemengdong
[考研] 一志愿西电085401求调剂 +4 sunw1306 2026-04-07 4/200 2026-04-07 16:40 by 啵啵啵0119
[考研] 316求调剂 +7 yyx想调剂 2026-04-05 7/350 2026-04-07 14:31 by shdgaomin
[考研] 调剂 +4 mcbbc 2026-04-06 5/250 2026-04-07 12:33 by upczlm1989
[论文投稿] Decision: Revise for Editor还会送审吗 100+3 CccccccccFD 2026-04-04 5/250 2026-04-07 10:58 by 北京莱茵润色
[考研] 285求调剂 +5 mapmath 2026-04-06 6/300 2026-04-06 17:18 by 蓝云思雨
[考研] 工科08-机械专硕-求调剂 +3 雷欧飞踢 2026-04-02 3/150 2026-04-05 18:49 by 蓝云思雨
[考研] 求调剂 +6 朔朔话 2026-04-02 7/350 2026-04-04 19:16 by 蓝云思雨
[考研] 306求调剂 +3 hyb上名工 2026-04-02 3/150 2026-04-04 18:12 by 热情沙漠
[考研] 本9一志愿2 0854低分专硕286求调剂 +9 芒种111 2026-04-04 9/450 2026-04-04 11:01 by tangruihua
[考研] 调剂 +7 祉岷. 2026-04-02 7/350 2026-04-03 09:11 by 花呗还欠600
[考研] 交通运输考试264分求工科调剂 +4 jike777 2026-04-02 4/200 2026-04-02 21:53 by zllcz
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-04-02 4/200 2026-04-02 13:03 by yulian1987
[考研] 298求B区调剂 +4 zzz，，r 2026-04-02 5/250 2026-04-02 12:17 by 土木硕士招生
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭