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米杜

银虫 (小有名气)

[求助] 3类新药第一个剂型做完临床,第二个剂型是否可以做等效呢

3类新药口服固体制剂,国外上市剂型比较多,现在其中一个剂型做完临床,注册期间又拿到另外一个剂型的临床批件,第二个是否可以做等效呢?背景:第一个剂型已做完临床报产中;第二个剂型已经拿到临床批件“同意本品进行临床试验……”;国内目前没有进口上市。据说可以与CDE沟通发一个同意进行等效的文件,可能性大否?有遇到过这种情况的吗?
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不以物喜不以己悲
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

以前的确有这样的情况。现在的法规怎么要求就不清楚了。
一直生活在别处
3楼2013-07-15 08:34:02
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city2047

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-15 08:36:48
如果这样也可以的话,第一家做完临床处于报产阶段,那么第二家可以拿第一家的样品做生物等效,类似于花做仿制药的钱,拿到的却是新药的好处,你觉得可以吗?
我的家乡在景德镇,有官窑和民窑。官窑出敏感瓷,民窑出杯具。
2楼2013-07-14 16:04:08
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米杜

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by city2047 at 2013-07-14 16:04:08
如果这样也可以的话,第一家做完临床处于报产阶段,那么第二家可以拿第一家的样品做生物等效,类似于花做仿制药的钱,拿到的却是新药的好处,你觉得可以吗?

我也感觉不可以,但是有人说他们有过这样的情况,不知道谁遇到过
不以物喜不以己悲
4楼2013-07-15 11:42:08
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

以前有过这样的例子,但是现在貌似不行。
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
5楼2013-07-16 09:11:40
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