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3类新药第一个剂型做完临床，第二个剂型是否可以做等效呢
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| 3类新药口服固体制剂，国外上市剂型比较多，现在其中一个剂型做完临床，注册期间又拿到另外一个剂型的临床批件，第二个是否可以做等效呢？背景：第一个剂型已做完临床报产中；第二个剂型已经拿到临床批件“同意本品进行临床试验……”；国内目前没有进口上市。据说可以与CDE沟通发一个同意进行等效的文件，可能性大否？有遇到过这种情况的吗？ |
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3楼2013-07-15 08:34:02
city2047
木虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
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2楼2013-07-14 16:04:08
4楼2013-07-15 11:42:08
无双国士
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 10768.7
- 红花: 5
- 帖子: 2498
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- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
5楼2013-07-16 09:11:40
