24小时热门版块排行榜    

查看: 1587  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

米杜

银虫 (小有名气)

[求助] 3类新药第一个剂型做完临床,第二个剂型是否可以做等效呢

3类新药口服固体制剂,国外上市剂型比较多,现在其中一个剂型做完临床,注册期间又拿到另外一个剂型的临床批件,第二个是否可以做等效呢?背景:第一个剂型已做完临床报产中;第二个剂型已经拿到临床批件“同意本品进行临床试验……”;国内目前没有进口上市。据说可以与CDE沟通发一个同意进行等效的文件,可能性大否?有遇到过这种情况的吗?
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料 经典资源帖

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

不以物喜不以己悲
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

以前有过这样的例子,但是现在貌似不行。
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
5楼2013-07-16 09:11:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

city2047

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-15 08:36:48
如果这样也可以的话,第一家做完临床处于报产阶段,那么第二家可以拿第一家的样品做生物等效,类似于花做仿制药的钱,拿到的却是新药的好处,你觉得可以吗?
我的家乡在景德镇,有官窑和民窑。官窑出敏感瓷,民窑出杯具。
2楼2013-07-14 16:04:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

以前的确有这样的情况。现在的法规怎么要求就不清楚了。
一直生活在别处
3楼2013-07-15 08:34:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

米杜

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by city2047 at 2013-07-14 16:04:08
如果这样也可以的话,第一家做完临床处于报产阶段,那么第二家可以拿第一家的样品做生物等效,类似于花做仿制药的钱,拿到的却是新药的好处,你觉得可以吗?

我也感觉不可以,但是有人说他们有过这样的情况,不知道谁遇到过
不以物喜不以己悲
4楼2013-07-15 11:42:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 304求调剂 +3 曼殊2266 2026-03-18 3/150 2026-03-19 14:42 by peike
[考研] 一志愿福大288有机化学,求调剂 +3 小木虫200408204 2026-03-18 3/150 2026-03-19 13:31 by houyaoxu
[考研] 294求调剂材料与化工专硕 +11 陌の森林 2026-03-18 11/550 2026-03-19 13:22 by houyaoxu
[考研] 321求调剂 +7 何润采123 2026-03-18 7/350 2026-03-19 13:02 by Emiya_666
[考研] 288求调剂 +6 于海海海海 2026-03-19 6/300 2026-03-19 12:33 by peike
[考研] 一志愿中海洋材料工程专硕330分求调剂 +7 小材化本科 2026-03-18 7/350 2026-03-19 10:46 by Linda Hu
[考研] 304求调剂 +6 司空. 2026-03-18 6/300 2026-03-18 23:03 by 星空星月
[考研] 一志愿华中科技大学,080502,354分求调剂 +4 守候夕阳CF 2026-03-18 4/200 2026-03-18 22:16 by li123456789.
[考研] 330求调剂 +3 小材化本科 2026-03-18 3/150 2026-03-18 21:55 by 无懈可击111
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +6 困于星晨 2026-03-17 6/300 2026-03-18 10:21 by kkcoco25
[考研] 278求调剂 +5 烟火先于春 2026-03-17 5/250 2026-03-18 08:43 by 星空星月
[考研] 考研求调剂 +3 橘颂. 2026-03-17 4/200 2026-03-17 21:43 by 有只狸奴
[考研] 梁成伟老师课题组欢迎你的加入 +8 一鸭鸭哟 2026-03-14 10/500 2026-03-17 15:07 by 一鸭鸭哟
[考研] 机械专硕325,寻找调剂院校 +3 y9999 2026-03-15 5/250 2026-03-16 19:58 by y9999
[考研] 304求调剂 +4 ahbd 2026-03-14 4/200 2026-03-16 16:48 by 我的船我的海
[考研] 070305求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-14 4/200 2026-03-15 11:04 by peike
[考研] 289求调剂 +4 这么名字咋样 2026-03-14 6/300 2026-03-14 18:58 by userper
[考研] 复试调剂 +3 呼呼?~+123456 2026-03-14 3/150 2026-03-14 16:53 by WTUChen
[考研] 0817化学工程与技术考研312分调剂 +3 T123 tt 2026-03-12 3/150 2026-03-13 10:49 by houyaoxu
[考博] 福州大学杨黄浩课题组招收2026年专业学位博士研究生,2026.03.20截止 +3 Xiangyu_ou 2026-03-12 3/150 2026-03-13 09:36 by duanwu655
信息提示
请填处理意见