24小时热门版块排行榜    

查看: 4259  |  回复: 7
本帖产生 1 个 DRDEPI ,点击这里进行查看

druili

新虫 (初入文坛)

[交流] 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗 已有6人参与

如题,请高手帮忙
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖置顶 ( 共有1个 )

小狼851226

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-29 18:38:14
申报临床批件,只需要申明中试生产符合GMP要求就可以了。不需要生产许可证。否则国内很多研究所怎么拿到的临床批件啊!
对于新药,临床申报阶段,关键在于申报技术要求是否满足,研究是否达到临床前研究的目的。否则将来临床通不过,依旧是没有用的。
3楼2012-10-29 09:23:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个我还真不太清楚,感觉上新药不用,仿制药需要吧。
marktigerchen
2楼2012-10-28 19:05:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xueqian6752393

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-10-29 18:38:24
3.1类是不需要的,6类需要
4楼2012-10-29 11:17:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhaoli3

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
6类也不需要,都是先批临床或生物等效性试验,再批生产。只是3类药申报临床时做三批以上中试试验,6类药申报时做三批以上工艺验证试验,取得临床批件后,再申报生产,才能获得生产许可证
5楼2012-10-30 09:41:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by zhaoli3 at 2012-10-30 09:41:36
6类也不需要,都是先批临床或生物等效性试验,再批生产。只是3类药申报临床时做三批以上中试试验,6类药申报时做三批以上工艺验证试验,取得临床批件后,再申报生产,才能获得生产许可证

6类必须有生产许可证才会受理申报,即使新建厂或新增车间、新增剂型,也必须先有生产许可证才能申报。
一直生活在别处
6楼2012-10-30 12:57:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xhhmj1203

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
l临床批件是做临床的许可证,只有做完临床后才可以报生产,拿生产批件!
7楼2012-10-30 13:29:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by xhhmj1203 at 2012-10-30 13:29:50
l临床批件是做临床的许可证,只有做完临床后才可以报生产,拿生产批件!

不是这么绝对。6类在理论上是一报两批,即不需报临床,直接报生产。目前的政策是普通注射剂就直接批生产了。口服剂型一般会批等效,特殊注射剂会批临床,再将等效或临床结果报上去,才会批生产。其实跟两报两批也没什么大区别。
一直生活在别处
8楼2012-10-31 08:29:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 druili 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 快农历七夕节了,轻松一下,男人悄悄话,女施主请不要进来。 +3 Tide man 2026-08-14 3/150 2026-08-16 17:47 by jurkat.1640
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +32 医学老男孩 2026-08-13 72/3600 2026-08-16 13:15 by 医学老男孩
[精细化工] 招聘 金属平磨液,抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +12 archvillain 2026-08-15 23/1150 2026-08-15 20:47 by foyo404
[基金申请] filecode +8 cratir 2026-08-14 12/600 2026-08-15 18:08 by zyfgau
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +12 Tide man 2026-08-10 13/650 2026-08-15 16:34 by 氺木
[基金申请] 各位道友,我要去昆明玩几天,回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] FileCode能看出啥? +10 要乐观耀哥 2026-08-10 32/1600 2026-08-14 09:37 by 要乐观耀哥
[基金申请] 重要来源:本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] Filecode 又变了,巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 结合人工智能,周易传统文化,filecode打分制来了,3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
信息提示
请填处理意见