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新虫 (初入文坛)

[交流] 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗 已有6人参与

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marktiger

至尊木虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个我还真不太清楚,感觉上新药不用,仿制药需要吧。
marktigerchen
2楼2012-10-28 19:05:41
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小狼851226

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+2, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-29 18:38:14
申报临床批件,只需要申明中试生产符合GMP要求就可以了。不需要生产许可证。否则国内很多研究所怎么拿到的临床批件啊!
对于新药,临床申报阶段,关键在于申报技术要求是否满足,研究是否达到临床前研究的目的。否则将来临床通不过,依旧是没有用的。
3楼2012-10-29 09:23:57
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xueqian6752393

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-10-29 18:38:24
3.1类是不需要的,6类需要
4楼2012-10-29 11:17:50
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zhaoli3

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
6类也不需要,都是先批临床或生物等效性试验,再批生产。只是3类药申报临床时做三批以上中试试验,6类药申报时做三批以上工艺验证试验,取得临床批件后,再申报生产,才能获得生产许可证
5楼2012-10-30 09:41:36
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by zhaoli3 at 2012-10-30 09:41:36
6类也不需要,都是先批临床或生物等效性试验,再批生产。只是3类药申报临床时做三批以上中试试验,6类药申报时做三批以上工艺验证试验,取得临床批件后,再申报生产,才能获得生产许可证

6类必须有生产许可证才会受理申报,即使新建厂或新增车间、新增剂型,也必须先有生产许可证才能申报。
一直生活在别处
6楼2012-10-30 12:57:39
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
l临床批件是做临床的许可证,只有做完临床后才可以报生产,拿生产批件!
7楼2012-10-30 13:29:50
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by xhhmj1203 at 2012-10-30 13:29:50
l临床批件是做临床的许可证,只有做完临床后才可以报生产,拿生产批件!

不是这么绝对。6类在理论上是一报两批,即不需报临床,直接报生产。目前的政策是普通注射剂就直接批生产了。口服剂型一般会批等效,特殊注射剂会批临床,再将等效或临床结果报上去,才会批生产。其实跟两报两批也没什么大区别。
一直生活在别处
8楼2012-10-31 08:29:58
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