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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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druili

超级版主

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[交流] 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗 已有6人参与

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1楼 2012-10-27 17:11:21
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marktiger

管理员

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这个我还真不太清楚，感觉上新药不用，仿制药需要吧。
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marktigerchen
2楼2012-10-28 19:05:41
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小狼851226

主管区长

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zhychen2008: 金币+2, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-29 18:38:14
申报临床批件，只需要申明中试生产符合GMP要求就可以了。不需要生产许可证。否则国内很多研究所怎么拿到的临床批件啊！
对于新药，临床申报阶段，关键在于申报技术要求是否满足，研究是否达到临床前研究的目的。否则将来临床通不过，依旧是没有用的。
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3楼2012-10-29 09:23:57
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xueqian6752393

超级版主

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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-10-29 18:38:24
3.1类是不需要的，6类需要
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4楼2012-10-29 11:17:50
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zhaoli3

实习版主

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6类也不需要，都是先批临床或生物等效性试验，再批生产。只是3类药申报临床时做三批以上中试试验，6类药申报时做三批以上工艺验证试验，取得临床批件后，再申报生产，才能获得生产许可证
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5楼2012-10-30 09:41:36
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wimm36

管理员

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5楼: Originally posted by zhaoli3 at 2012-10-30 09:41:36
6类也不需要，都是先批临床或生物等效性试验，再批生产。只是3类药申报临床时做三批以上中试试验，6类药申报时做三批以上工艺验证试验，取得临床批件后，再申报生产，才能获得生产许可证

6类必须有生产许可证才会受理申报，即使新建厂或新增车间、新增剂型，也必须先有生产许可证才能申报。
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一直生活在别处
6楼2012-10-30 12:57:39
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xhhmj1203

主管区长

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l临床批件是做临床的许可证，只有做完临床后才可以报生产，拿生产批件！
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7楼2012-10-30 13:29:50
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wimm36

实习版主

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7楼: Originally posted by xhhmj1203 at 2012-10-30 13:29:50
l临床批件是做临床的许可证，只有做完临床后才可以报生产，拿生产批件！

不是这么绝对。6类在理论上是一报两批，即不需报临床，直接报生产。目前的政策是普通注射剂就直接批生产了。口服剂型一般会批等效，特殊注射剂会批临床，再将等效或临床结果报上去，才会批生产。其实跟两报两批也没什么大区别。
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一直生活在别处
8楼2012-10-31 08:29:58
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