应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗
81/1返回列表
查看: 3943  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

druili

新虫 (初入文坛)

[交流] 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗 已有6人参与

如题，请高手帮忙
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-10-27 17:11:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个我还真不太清楚，感觉上新药不用，仿制药需要吧。
赞一下 回复此楼
marktigerchen
2楼2012-10-28 19:05:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-29 18:38:14
申报临床批件，只需要申明中试生产符合GMP要求就可以了。不需要生产许可证。否则国内很多研究所怎么拿到的临床批件啊！
对于新药，临床申报阶段，关键在于申报技术要求是否满足，研究是否达到临床前研究的目的。否则将来临床通不过，依旧是没有用的。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-10-29 09:23:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xueqian6752393

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-10-29 18:38:24
3.1类是不需要的，6类需要
赞一下 回复此楼
4楼2012-10-29 11:17:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhaoli3

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
6类也不需要，都是先批临床或生物等效性试验，再批生产。只是3类药申报临床时做三批以上中试试验，6类药申报时做三批以上工艺验证试验，取得临床批件后，再申报生产，才能获得生产许可证
赞一下 回复此楼
5楼2012-10-30 09:41:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by zhaoli3 at 2012-10-30 09:41:36
6类也不需要，都是先批临床或生物等效性试验，再批生产。只是3类药申报临床时做三批以上中试试验，6类药申报时做三批以上工艺验证试验，取得临床批件后，再申报生产，才能获得生产许可证

6类必须有生产许可证才会受理申报，即使新建厂或新增车间、新增剂型，也必须先有生产许可证才能申报。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
6楼2012-10-30 12:57:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xhhmj1203

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
l临床批件是做临床的许可证，只有做完临床后才可以报生产，拿生产批件！
赞一下 回复此楼
7楼2012-10-30 13:29:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by xhhmj1203 at 2012-10-30 13:29:50
l临床批件是做临床的许可证，只有做完临床后才可以报生产，拿生产批件！

不是这么绝对。6类在理论上是一报两批，即不需报临床，直接报生产。目前的政策是普通注射剂就直接批生产了。口服剂型一般会批等效，特殊注射剂会批临床，再将等效或临床结果报上去，才会批生产。其实跟两报两批也没什么大区别。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
8楼2012-10-31 08:29:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 druili 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703化学336分求调剂 +5 zbzihdhd 2026-03-15 6/300 2026-03-18 04:34 by anny19840123
[考研] 277调剂 +5 自由煎饼果子 2026-03-16 6/300 2026-03-17 19:26 by 李leezz
[考研] 302求调剂 +9 负心者当诛 2026-03-11 9/450 2026-03-17 17:13 by ruiyingmiao
[考研] 梁成伟老师课题组欢迎你的加入 +8 一鸭鸭哟 2026-03-14 10/500 2026-03-17 15:07 by 一鸭鸭哟
[考研] 一志愿苏州大学材料工程（085601）专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +6 大火山小火山 2026-03-16 8/400 2026-03-17 15:05 by 无懈可击111
[考研] 290求调剂 +6 孔志浩 2026-03-12 11/550 2026-03-17 14:41 by 周舟舟77
[考研] 275求调剂 +4 太阳花天天开心 2026-03-16 4/200 2026-03-17 10:53 by 功夫疯狂
[考研] 333求调剂 +3 文思客 2026-03-16 7/350 2026-03-16 18:21 by 文思客
[考研] 中科院材料273求调剂 +4 yzydy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 15:59 by Gaodh_82
[考研] 070303 总分349求调剂 +3 LJY9966 2026-03-15 5/250 2026-03-16 14:24 by xwxstudy
[考研] 机械专硕调剂 +3 笨笨兔子 2026-03-12 3/150 2026-03-15 20:02 by 栗子粥?
[考研] 一志愿哈工大材料324分求调剂 +5 闫旭东 2026-03-14 5/250 2026-03-14 14:53 by 木瓜膏
[考研] 308 085701 四六级已过求调剂 +7 温乔乔乔乔 2026-03-12 14/700 2026-03-14 10:49 by JourneyLucky
[考研] 0703化学调剂 +4 快乐的香蕉 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:41 by JourneyLucky
[考研] 【考研调剂求收留】 +3 Ceciilia 2026-03-11 3/150 2026-03-13 20:18 by JourneyLucky
[考研] 314求调剂 +7 无懈可击的巨人 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:40 by JourneyLucky
[考研] 328化工专硕求调剂 +4 。，。，。，。i 2026-03-12 4/200 2026-03-13 14:44 by JourneyLucky
[考研] 289求调剂 +3 李政莹 2026-03-12 3/150 2026-03-13 11:02 by 求调剂zz
[考研] 290求调剂 +3 ADT 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:19 by peike
[考博] 26读博 +4 Rui135246 2026-03-12 10/500 2026-03-13 07:15 by gaobiao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭