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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗
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druili

新虫 (初入文坛)

[交流] 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗已有6人参与

如题，请高手帮忙
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1楼2012-10-27 17:11:21
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+2, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-29 18:38:14
申报临床批件，只需要申明中试生产符合GMP要求就可以了。不需要生产许可证。否则国内很多研究所怎么拿到的临床批件啊！
对于新药，临床申报阶段，关键在于申报技术要求是否满足，研究是否达到临床前研究的目的。否则将来临床通不过，依旧是没有用的。
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3楼2012-10-29 09:23:57
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个我还真不太清楚，感觉上新药不用，仿制药需要吧。
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marktigerchen
2楼2012-10-28 19:05:41
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xueqian6752393

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-10-29 18:38:24
3.1类是不需要的，6类需要
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4楼2012-10-29 11:17:50
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zhaoli3

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
6类也不需要，都是先批临床或生物等效性试验，再批生产。只是3类药申报临床时做三批以上中试试验，6类药申报时做三批以上工艺验证试验，取得临床批件后，再申报生产，才能获得生产许可证
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5楼2012-10-30 09:41:36
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