应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药临床批件申报问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
121/2返回列表12下一页
查看: 2259  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zuliang

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药临床批件申报问题

原料药申报问题有几点不清楚，请各位虫友给介绍一下：
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
3.原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
新手上路多多帮助
1楼 2012-04-20 16:04:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-22 20:49:37
1，不带包装你咋做的稳定性啊？
2，原料药要不要无菌得具体分析了
3，我们都做了，水分和残留溶剂很麻烦吗？不就是测个样品吗？
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2012-04-22 20:27:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-24 15:58:25
觉得楼主对自己的品种认识还不够充分。
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
必须的，要求模拟上市包装。
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
这个看你的资料要求，一般都是灭菌，冻干再无菌分装。
精制和包装之间的工作多了，根据你的品种具体安排。
3、原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？
每批样品需检验，为考察工艺放大与质量关系。
不是每批都进行质量研究，对中试进行质量控制方法学研究。
小到中试的水分、残留溶剂是需要检测的，要不你怎么考察工艺？
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2012-04-24 10:41:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
zuliang: 金币+2 2012-04-24 11:40:10
引用回帖:
8楼: Originally posted by zuliang at 2012-04-24 10:56:56:
我问的都是在试验室阶段，报临床批件的资料为题，生产上都是在洁净区进行，微生物限度肯定没问题，但试验室阶段没有洁净区要做冻干吗，要加一步冻干工艺，哪岂不是和生产上不一致，模拟包装前不需要灭菌吗？如何 ...

中试前的小试、放大在实验室进行研究，无需考察微生物。
所说的模拟包装是中试的要求，且对微生物限度有要求。
小试、放大样品可简单分装，这些试验是对工艺过程的研究，进行检验是为了考察一部分质量指标，如含量、有关物质等。

不知这样回答是否明白。^_^
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2012-04-24 11:21:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

lanlan_zhu
3楼2012-04-23 08:38:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zuliang

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-04-22 20:27:18:
1，不带包装你咋做的稳定性啊？
2，原料药要不要无菌得具体分析了
3，我们都做了，水分和残留溶剂很麻烦吗？不就是测个样品吗？

重结晶后要做冻干或喷干吗
赞一下 回复此楼
新手上路多多帮助
4楼2012-04-23 08:53:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
不知道你的是什么东西，我们是有机试剂，减压干燥
你最后想申报什么东西，水啊，粉啊，你自己不知道吗？
赞一下 回复此楼
5楼2012-04-23 08:58:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zuliang

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-04-23 08:58:51:
不知道你的是什么东西，我们是有机试剂，减压干燥
你最后想申报什么东西，水啊，粉啊，你自己不知道吗？

原料药临床批件，固体粉末啊，包装前不冻干的话，微生物检测能合格吗？
赞一下 回复此楼
新手上路多多帮助
6楼2012-04-23 13:38:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zuliang

木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-24 10:41:47:
觉得楼主对自己的品种认识还不够充分。
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
必须的，要求模拟上市包装。
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
这个 ...

我问的都是在试验室阶段，报临床批件的资料为题，生产上都是在洁净区进行，微生物限度肯定没问题，但试验室阶段没有洁净区要做冻干吗，要加一步冻干工艺，哪岂不是和生产上不一致，模拟包装前不需要灭菌吗？如何达到微生物限度？
赞一下 回复此楼
新手上路多多帮助
8楼2012-04-24 10:56:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-24 10:41:47
觉得楼主对自己的品种认识还不够充分。
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
必须的，要求模拟上市包装。
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
这个看 ...

原料药也可以报临床么？？
赞一下 回复此楼
世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
10楼2012-07-12 08:49:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zuliang 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 277求调剂 +5 考研调剂lxh 2026-04-05 5/250 2026-04-05 19:03 by chy09050039
[考研] 085500机械专硕初试288求调剂 +3 GZJguo666- 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:06 by jkddd
[考研] 085600调剂 +9 东照照照 2026-04-04 9/450 2026-04-05 13:44 by ujn_zhuj
[考研] 085601，一志愿厦大334复试被刷求调剂 +13 曾仰之 2026-04-03 15/750 2026-04-04 20:13 by dongzh2009
[考研] 277工科求调剂 +7 1915668 2026-04-04 7/350 2026-04-04 17:21 by 啊俊！
[考研] 一志愿双非085502，267分，过四级求调剂 +3 再忙也要吃饭啊 2026-04-03 3/150 2026-04-04 05:03 by gswylq
[考研] 305求调剂 +3 77Qi 2026-04-03 3/150 2026-04-03 23:01 by qzxyhcsy
[考研] 288求调剂 一志愿哈工大 材料与化工 +39 洛神哥哥 2026-03-31 41/2050 2026-04-03 21:51 by qlm5820
[考研] 兽医调剂 +3 wh119216 2026-04-02 3/150 2026-04-03 19:34 by zrongyan
[考研] 求调剂 +3 心想事成可 2026-04-03 3/150 2026-04-03 11:22 by wangjy2002
[考研] 279求调剂 +6 qazplm0852 2026-04-02 6/300 2026-04-03 10:03 by 蓝云思雨
[考研] 求调剂！生物与医药专硕 +4 逆转陆先生 2026-04-01 5/250 2026-04-03 08:33 by Jaylen.
[考研] 一志愿南开大学0710生物学359求调剂 +6 兔兔兔111223314 2026-03-29 8/400 2026-04-02 22:37 by louise0220
[考研] 293求调剂 +4 珂珂乐 2026-04-02 4/200 2026-04-02 20:10 by 6781022
[考研] 一志愿华南师范大学-22408计算机-292分-求华南师范大学调剂 +4 爱读书的小鳄鱼 2026-04-02 4/200 2026-04-02 18:35 by 求调剂zz
[考研] 材料专硕322分 +11 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-01 11/550 2026-04-02 10:52 by lnilvy
[考研] 一志愿346上海大学生物学 +3 上海大学346调剂 2026-04-01 3/150 2026-04-02 08:36 by w虫虫123
[考研] 08生物与医药专硕初试346找调剂 +6 dianeeee 2026-04-01 7/350 2026-04-02 08:23 by guoweigw
[考研] 一志愿北交材料工程总分358 +5 cs0106 2026-04-01 7/350 2026-04-01 11:45 by wangjy2002
[考博] 材料专业申博 +5 杜雨婷dyt 2026-03-29 5/250 2026-03-31 11:19 by oooqiao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭