| 查看: 2569 | 回复: 11 | ||
zuliang木虫 (小有名气)
|
[求助]
原料药临床批件申报问题
|
|
|
原料药申报问题有几点不清楚，请各位虫友给介绍一下： 1、原料药申报临床批件需要包装吗？ 2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。 3.原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？ |
回复此楼» 猜你喜欢
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有215人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 已获临床批件的原进口药品注册申报资料，部分资料英文未翻译，怎么也获批了呢？
已经有6人回复
- 氯吡格雷和阿托伐他汀为什么原料药批的多，制剂批的少？
已经有27人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 化药6类如何申报-涉及生物等效性试验
已经有8人回复
- 求助 原料药集团内部 生产批件转让
已经有6人回复
lzgxgz
至尊木虫 (正式写手)
- 应助: 71 (初中生)
- 金币: 12539.5
- 红花: 3
- 帖子: 905
- 在线: 357.4小时
- 虫号: 1561045
- 注册: 2012-01-03
- 性别: GG
- 专业: 生物物理、生物化学与分子
2楼2012-04-22 20:27:18
镏金岁月
金虫 (小有名气)
- 应助: 76 (初中生)
- 金币: 1328.6
- 红花: 2
- 帖子: 236
- 在线: 25.4小时
- 虫号: 130189
- 注册: 2005-12-11
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-24 15:58:25
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-24 15:58:25
|
觉得楼主对自己的品种认识还不够充分。 1、原料药申报临床批件需要包装吗？ 必须的，要求模拟上市包装。 2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。 这个看你的资料要求，一般都是灭菌，冻干再无菌分装。 精制和包装之间的工作多了，根据你的品种具体安排。 3、原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？ 每批样品需检验，为考察工艺放大与质量关系。 不是每批都进行质量研究，对中试进行质量控制方法学研究。 小到中试的水分、残留溶剂是需要检测的，要不你怎么考察工艺？ |
7楼2012-04-24 10:41:47
镏金岁月
金虫 (小有名气)
- 应助: 76 (初中生)
- 金币: 1328.6
- 红花: 2
- 帖子: 236
- 在线: 25.4小时
- 虫号: 130189
- 注册: 2005-12-11
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
9楼2012-04-24 11:21:51
 |
3楼2012-04-23 08:38:43
zuliang
木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2181.8
- 散金: 75
- 红花: 3
- 帖子: 130
- 在线: 172.8小时
- 虫号: 1192765
- 注册: 2011-01-19
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2012-04-23 08:53:28
lzgxgz
至尊木虫 (正式写手)
- 应助: 71 (初中生)
- 金币: 12539.5
- 红花: 3
- 帖子: 905
- 在线: 357.4小时
- 虫号: 1561045
- 注册: 2012-01-03
- 性别: GG
- 专业: 生物物理、生物化学与分子
5楼2012-04-23 08:58:51
zuliang
木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2181.8
- 散金: 75
- 红花: 3
- 帖子: 130
- 在线: 172.8小时
- 虫号: 1192765
- 注册: 2011-01-19
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
6楼2012-04-23 13:38:27
zuliang
木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2181.8
- 散金: 75
- 红花: 3
- 帖子: 130
- 在线: 172.8小时
- 虫号: 1192765
- 注册: 2011-01-19
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
8楼2012-04-24 10:56:56
mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 3372.3
- 散金: 54
- 红花: 13
- 帖子: 1806
- 在线: 356.2小时
- 虫号: 203914
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
10楼2012-07-12 08:49:15
50