[求助] 原料药临床批件申报问题

2楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-04-22 20:27:18:
1，不带包装你咋做的稳定性啊？
2，原料药要不要无菌得具体分析了
3，我们都做了，水分和残留溶剂很麻烦吗？不就是测个样品吗？

5楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-04-23 08:58:51:
不知道你的是什么东西，我们是有机试剂，减压干燥
你最后想申报什么东西，水啊，粉啊，你自己不知道吗？

7楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-24 10:41:47:
觉得楼主对自己的品种认识还不够充分。
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
必须的，要求模拟上市包装。
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
这个 ...