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zuliang木虫 (小有名气)
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原料药临床批件申报问题
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原料药申报问题有几点不清楚，请各位虫友给介绍一下： 1、原料药申报临床批件需要包装吗？ 2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。 3.原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？ |
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