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zuliang

木虫 (小有名气)

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[求助] 原料药临床批件申报问题

原料药申报问题有几点不清楚，请各位虫友给介绍一下：
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
3.原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？

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新手上路多多帮助

1楼 2012-04-20 16:04:59

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zuliang

木虫 (小有名气)

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引用回帖:

7楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-24 10:41:47:
觉得楼主对自己的品种认识还不够充分。
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
必须的，要求模拟上市包装。
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
这个 ...

我问的都是在试验室阶段，报临床批件的资料为题，生产上都是在洁净区进行，微生物限度肯定没问题，但试验室阶段没有洁净区要做冻干吗，要加一步冻干工艺，哪岂不是和生产上不一致，模拟包装前不需要灭菌吗？如何达到微生物限度？