应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药临床批件申报问题
51/1返回列表
查看: 2197  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zuliang

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药临床批件申报问题

原料药申报问题有几点不清楚，请各位虫友给介绍一下：
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
3.原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
新手上路多多帮助
1楼 2012-04-20 16:04:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lanlan_zhu
3楼2012-04-23 08:38:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-22 20:49:37
1，不带包装你咋做的稳定性啊？
2，原料药要不要无菌得具体分析了
3，我们都做了，水分和残留溶剂很麻烦吗？不就是测个样品吗？
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2012-04-22 20:27:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zuliang

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-04-22 20:27:18:
1，不带包装你咋做的稳定性啊？
2，原料药要不要无菌得具体分析了
3，我们都做了，水分和残留溶剂很麻烦吗？不就是测个样品吗？

重结晶后要做冻干或喷干吗
赞一下 回复此楼
新手上路多多帮助
4楼2012-04-23 08:53:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
不知道你的是什么东西，我们是有机试剂，减压干燥
你最后想申报什么东西，水啊，粉啊，你自己不知道吗？
赞一下 回复此楼
5楼2012-04-23 08:58:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭