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zuliang

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药临床批件申报问题

原料药申报问题有几点不清楚，请各位虫友给介绍一下：
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
3.原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？
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1楼2012-04-20 16:04:59
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-22 20:49:37
1，不带包装你咋做的稳定性啊？
2，原料药要不要无菌得具体分析了
3，我们都做了，水分和残留溶剂很麻烦吗？不就是测个样品吗？
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2楼2012-04-22 20:27:18
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-24 15:58:25
觉得楼主对自己的品种认识还不够充分。
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
必须的，要求模拟上市包装。
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
这个看你的资料要求，一般都是灭菌，冻干再无菌分装。
精制和包装之间的工作多了，根据你的品种具体安排。
3、原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？
每批样品需检验，为考察工艺放大与质量关系。
不是每批都进行质量研究，对中试进行质量控制方法学研究。
小到中试的水分、残留溶剂是需要检测的，要不你怎么考察工艺？
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7楼2012-04-24 10:41:47
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
zuliang: 金币+2 2012-04-24 11:40:10
引用回帖:
8楼: Originally posted by zuliang at 2012-04-24 10:56:56:
我问的都是在试验室阶段，报临床批件的资料为题，生产上都是在洁净区进行，微生物限度肯定没问题，但试验室阶段没有洁净区要做冻干吗，要加一步冻干工艺，哪岂不是和生产上不一致，模拟包装前不需要灭菌吗？如何 ...

中试前的小试、放大在实验室进行研究，无需考察微生物。
所说的模拟包装是中试的要求，且对微生物限度有要求。
小试、放大样品可简单分装，这些试验是对工艺过程的研究，进行检验是为了考察一部分质量指标，如含量、有关物质等。

不知这样回答是否明白。^_^
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9楼2012-04-24 11:21:51
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普通回帖

lanlan_zhu
3楼2012-04-23 08:38:43
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zuliang

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-04-22 20:27:18:
1，不带包装你咋做的稳定性啊？
2，原料药要不要无菌得具体分析了
3，我们都做了，水分和残留溶剂很麻烦吗？不就是测个样品吗？

重结晶后要做冻干或喷干吗
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4楼2012-04-23 08:53:28
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
不知道你的是什么东西，我们是有机试剂，减压干燥
你最后想申报什么东西，水啊，粉啊，你自己不知道吗？
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5楼2012-04-23 08:58:51
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zuliang

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-04-23 08:58:51:
不知道你的是什么东西，我们是有机试剂，减压干燥
你最后想申报什么东西，水啊，粉啊，你自己不知道吗？

原料药临床批件，固体粉末啊，包装前不冻干的话，微生物检测能合格吗？
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6楼2012-04-23 13:38:27
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zuliang

木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-24 10:41:47:
觉得楼主对自己的品种认识还不够充分。
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
必须的，要求模拟上市包装。
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
这个 ...

我问的都是在试验室阶段，报临床批件的资料为题，生产上都是在洁净区进行，微生物限度肯定没问题，但试验室阶段没有洁净区要做冻干吗，要加一步冻干工艺，哪岂不是和生产上不一致，模拟包装前不需要灭菌吗？如何达到微生物限度？
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8楼2012-04-24 10:56:56
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-24 10:41:47
觉得楼主对自己的品种认识还不够充分。
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
必须的，要求模拟上市包装。
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
这个看 ...

原料药也可以报临床么？？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
10楼2012-07-12 08:49:15
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