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zuliang

木虫 (小有名气)

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[求助] 原料药临床批件申报问题

原料药申报问题有几点不清楚，请各位虫友给介绍一下：
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
3.原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？

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求助原料药集团内部生产批件转让已经有6人回复

新手上路多多帮助

1楼2012-04-20 16:04:59

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镏金岁月

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★
zuliang: 金币+2 2012-04-24 11:40:10

引用回帖:

8楼: Originally posted by zuliang at 2012-04-24 10:56:56:
我问的都是在试验室阶段，报临床批件的资料为题，生产上都是在洁净区进行，微生物限度肯定没问题，但试验室阶段没有洁净区要做冻干吗，要加一步冻干工艺，哪岂不是和生产上不一致，模拟包装前不需要灭菌吗？如何 ...

中试前的小试、放大在实验室进行研究，无需考察微生物。
所说的模拟包装是中试的要求，且对微生物限度有要求。
小试、放大样品可简单分装，这些试验是对工艺过程的研究，进行检验是为了考察一部分质量指标，如含量、有关物质等。

不知这样回答是否明白。^_^