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zuliang木虫 (小有名气)
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原料药临床批件申报问题
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原料药申报问题有几点不清楚，请各位虫友给介绍一下： 1、原料药申报临床批件需要包装吗？ 2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。 3.原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？ |
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【答案】应助回帖
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觉得楼主对自己的品种认识还不够充分。 1、原料药申报临床批件需要包装吗？ 必须的，要求模拟上市包装。 2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。 这个看你的资料要求，一般都是灭菌，冻干再无菌分装。 精制和包装之间的工作多了，根据你的品种具体安排。 3、原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？ 每批样品需检验，为考察工艺放大与质量关系。 不是每批都进行质量研究，对中试进行质量控制方法学研究。 小到中试的水分、残留溶剂是需要检测的，要不你怎么考察工艺？ |
7楼2012-04-24 10:41:47
镏金岁月
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9楼2012-04-24 11:21:51