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zuliang

木虫 (小有名气)

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[求助] 原料药临床批件申报问题

原料药申报问题有几点不清楚，请各位虫友给介绍一下：
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
3.原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？

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新手上路多多帮助

1楼2012-04-20 16:04:59

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镏金岁月

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-24 15:58:25

觉得楼主对自己的品种认识还不够充分。
1、原料药申报临床批件需要包装吗？
必须的，要求模拟上市包装。
2、原料药精制后还要做灭菌处理吗，是不是要冻干处理再进行包装。精制和包装之间还要做哪些工作。
这个看你的资料要求，一般都是灭菌，冻干再无菌分装。
精制和包装之间的工作多了，根据你的品种具体安排。
3、原料药3批小试、放大、中试都要做质量研究吗？包括水分、残留溶剂等？
每批样品需检验，为考察工艺放大与质量关系。
不是每批都进行质量研究，对中试进行质量控制方法学研究。
小到中试的水分、残留溶剂是需要检测的，要不你怎么考察工艺？