应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
81/1返回列表
查看: 3988  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

druili

新虫 (初入文坛)

[交流] 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗 已有6人参与

如题，请高手帮忙
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-10-27 17:11:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个我还真不太清楚，感觉上新药不用，仿制药需要吧。
赞一下 回复此楼
marktigerchen
2楼2012-10-28 19:05:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-29 18:38:14
申报临床批件，只需要申明中试生产符合GMP要求就可以了。不需要生产许可证。否则国内很多研究所怎么拿到的临床批件啊！
对于新药，临床申报阶段，关键在于申报技术要求是否满足，研究是否达到临床前研究的目的。否则将来临床通不过，依旧是没有用的。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-10-29 09:23:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xueqian6752393

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-10-29 18:38:24
3.1类是不需要的，6类需要
赞一下 回复此楼
4楼2012-10-29 11:17:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhaoli3

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
6类也不需要，都是先批临床或生物等效性试验，再批生产。只是3类药申报临床时做三批以上中试试验，6类药申报时做三批以上工艺验证试验，取得临床批件后，再申报生产，才能获得生产许可证
赞一下 回复此楼
5楼2012-10-30 09:41:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by zhaoli3 at 2012-10-30 09:41:36
6类也不需要，都是先批临床或生物等效性试验，再批生产。只是3类药申报临床时做三批以上中试试验，6类药申报时做三批以上工艺验证试验，取得临床批件后，再申报生产，才能获得生产许可证

6类必须有生产许可证才会受理申报，即使新建厂或新增车间、新增剂型，也必须先有生产许可证才能申报。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
6楼2012-10-30 12:57:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xhhmj1203

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
l临床批件是做临床的许可证，只有做完临床后才可以报生产，拿生产批件！
赞一下 回复此楼
7楼2012-10-30 13:29:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by xhhmj1203 at 2012-10-30 13:29:50
l临床批件是做临床的许可证，只有做完临床后才可以报生产，拿生产批件！

不是这么绝对。6类在理论上是一报两批，即不需报临床，直接报生产。目前的政策是普通注射剂就直接批生产了。口服剂型一般会批等效，特殊注射剂会批临床，再将等效或临床结果报上去，才会批生产。其实跟两报两批也没什么大区别。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
8楼2012-10-31 08:29:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 druili 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 电子信息270求调剂 +5 terminal469 2026-04-07 5/250 2026-04-07 18:22 by 蓝云思雨
[考研] 085602调剂 初试总分335 +3 19123253302 2026-04-06 3/150 2026-04-07 18:00 by jp9609
[考研] 336材料与化工085600求调剂 +15 水星记infp 2026-04-05 18/900 2026-04-07 17:26 by 孙俊俊
[考研] 277求调剂 +13 倪建设 2026-04-06 13/650 2026-04-07 15:46 by 啊俊！
[考研] 081700化学工程与技术 一志愿中海洋 323 求调剂学校 +19 披星河 2026-04-03 19/950 2026-04-07 15:14 by 尽舜尧1
[考研] 328求调剂 +4 ghhh88888 2026-04-06 5/250 2026-04-07 14:45 by ghhh88888
[考研] 一志愿华中农业大学0710（A）初试329分 求调剂 +5 一名26考研生 2026-04-04 5/250 2026-04-07 08:54 by 18828373951
[考研] 复试调剂 +5 asdasdassda 2026-04-05 5/250 2026-04-06 09:32 by dongzh2009
[考研] 材料专硕322分 +10 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-04 10/500 2026-04-05 21:22 by 学员8dgXkO
[考研] 348求调剂 +3 车厘子zzz 2026-04-05 3/150 2026-04-05 20:30 by 啵啵啵0119
[考研] 一志愿江南大学085501机械工程专硕326分，本科佳木斯大学 +5 顾若浮生 2026-04-03 9/450 2026-04-05 09:57 by 1753564080
[考研] 材料383求调剂 +5 郭阳阳阳成 2026-04-04 5/250 2026-04-04 19:06 by dongzh2009
[考研] 291求调剂 +4 迷蒙木木 2026-04-01 5/250 2026-04-04 15:59 by sihailian3
[考研] 总分328生物与医药考数学求调剂 +7 aaadim 2026-04-02 9/450 2026-04-03 22:53 by syh9288
[考研] 357求调剂 +13 1050389037 2026-04-03 13/650 2026-04-03 22:27 by 无际的草原
[考研] 320调剂 +4 农业工程与信息� 2026-04-03 4/200 2026-04-03 21:40 by lbsjt
[考研] 085600专硕材料与化工348分求调剂 +10 上学啦！ 2026-04-01 11/550 2026-04-03 14:13 by 百灵童888
[考研] 初试成绩337找调剂 +3 ??? ?. ? 2026-04-03 3/150 2026-04-03 11:43 by 土木硕士招生
[考研] 0856初试324分求调剂 +6 想上学求调 2026-04-01 6/300 2026-04-02 11:42 by 星空星月
[考研] 0710生物学求调剂 +9 manman511 2026-04-01 9/450 2026-04-02 10:00 by zxl830724
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭