24小时热门版块排行榜    

查看: 3956  |  回复: 7
本帖产生 1 个 DRDEPI ,点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

druili

新虫 (初入文坛)

[交流] 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗 已有6人参与

如题,请高手帮忙
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by xhhmj1203 at 2012-10-30 13:29:50
l临床批件是做临床的许可证,只有做完临床后才可以报生产,拿生产批件!

不是这么绝对。6类在理论上是一报两批,即不需报临床,直接报生产。目前的政策是普通注射剂就直接批生产了。口服剂型一般会批等效,特殊注射剂会批临床,再将等效或临床结果报上去,才会批生产。其实跟两报两批也没什么大区别。
一直生活在别处
8楼2012-10-31 08:29:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

marktiger

至尊木虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个我还真不太清楚,感觉上新药不用,仿制药需要吧。
marktigerchen
2楼2012-10-28 19:05:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-10-29 18:38:14
申报临床批件,只需要申明中试生产符合GMP要求就可以了。不需要生产许可证。否则国内很多研究所怎么拿到的临床批件啊!
对于新药,临床申报阶段,关键在于申报技术要求是否满足,研究是否达到临床前研究的目的。否则将来临床通不过,依旧是没有用的。
3楼2012-10-29 09:23:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xueqian6752393

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-10-29 18:38:24
3.1类是不需要的,6类需要
4楼2012-10-29 11:17:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 317求调剂 +4 申子申申 2026-03-19 8/400 2026-03-20 11:20 by 申子申申
[考研] 一志愿苏州大学材料求调剂,总分315(英一) +3 sbdksD 2026-03-19 3/150 2026-03-19 23:21 by fmesaito
[考博] 东华理工大学化材专业26届硕士博士申请 +8 zlingli 2026-03-13 8/400 2026-03-19 16:32 by 轻松不少随
[考研] 266求调剂 +5 阳阳哇塞 2026-03-14 10/500 2026-03-19 15:08 by 阳阳哇塞
[考研] 286求调剂 +6 lemonzzn 2026-03-16 10/500 2026-03-19 14:31 by lemonzzn
[考研] 化学求调剂 +3 临泽境llllll 2026-03-17 4/200 2026-03-19 13:59 by houyaoxu
[考研] 一志愿 西北大学 ,070300化学学硕,总分287,双非一本,求调剂。 +3 晨昏线与星海 2026-03-19 3/150 2026-03-19 13:36 by houyaoxu
[考研] 287求调剂 +3 晨昏线与星海 2026-03-19 4/200 2026-03-19 12:32 by peike
[考研] 一志愿中海洋材料工程专硕330分求调剂 +7 小材化本科 2026-03-18 7/350 2026-03-19 10:46 by Linda Hu
[考研] 一志愿985,本科211,0817化学工程与技术319求调剂 +10 Liwangman 2026-03-15 10/500 2026-03-19 10:25 by 无际的草原
[考研] 293求调剂 +11 zjl的号 2026-03-16 16/800 2026-03-18 08:10 by zhukairuo
[考研] 308求调剂 +4 是Lupa啊 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:12 by ruiyingmiao
[考研] 材料与化工专硕调剂 +5 heming3743 2026-03-16 5/250 2026-03-17 14:03 by 勇敢太监王公公
[考研] 一志愿南京大学,080500材料科学与工程,调剂 +4 Jy? 2026-03-16 4/200 2026-03-17 11:02 by gaoqiong
[考研] 278求调剂 +3 Yy7400 2026-03-13 3/150 2026-03-17 08:24 by laoshidan
[考研] 药学383 求调剂 +3 药学chy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 20:51 by 元子^0^
[考研] 070303 总分349求调剂 +3 LJY9966 2026-03-15 5/250 2026-03-16 14:24 by xwxstudy
[考研] 0856专硕279求调剂 +5 加油加油!? 2026-03-15 5/250 2026-03-15 11:58 by 2020015
[考研] 070305求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-14 4/200 2026-03-15 11:04 by peike
[考研] 本科南京大学一志愿川大药学327 +3 麦田耕者 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:04 by 外星文明
信息提示
请填处理意见