24小时热门版块排行榜    

查看: 3730  |  回复: 7
本帖产生 1 个 DRDEPI ,点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

druili

新虫 (初入文坛)

[交流] 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗 已有6人参与

如题,请高手帮忙
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by zhaoli3 at 2012-10-30 09:41:36
6类也不需要,都是先批临床或生物等效性试验,再批生产。只是3类药申报临床时做三批以上中试试验,6类药申报时做三批以上工艺验证试验,取得临床批件后,再申报生产,才能获得生产许可证

6类必须有生产许可证才会受理申报,即使新建厂或新增车间、新增剂型,也必须先有生产许可证才能申报。
一直生活在别处
6楼2012-10-30 12:57:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by xhhmj1203 at 2012-10-30 13:29:50
l临床批件是做临床的许可证,只有做完临床后才可以报生产,拿生产批件!

不是这么绝对。6类在理论上是一报两批,即不需报临床,直接报生产。目前的政策是普通注射剂就直接批生产了。口服剂型一般会批等效,特殊注射剂会批临床,再将等效或临床结果报上去,才会批生产。其实跟两报两批也没什么大区别。
一直生活在别处
8楼2012-10-31 08:29:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 druili 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
信息提示
请填处理意见