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druili

新虫 (初入文坛)

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专业: 药物设计与药物信息

[交流] 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗已有6人参与

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1楼2012-10-27 17:11:21

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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

5楼: Originally posted by zhaoli3 at 2012-10-30 09:41:36
6类也不需要，都是先批临床或生物等效性试验，再批生产。只是3类药申报临床时做三批以上中试试验，6类药申报时做三批以上工艺验证试验，取得临床批件后，再申报生产，才能获得生产许可证

6类必须有生产许可证才会受理申报，即使新建厂或新增车间、新增剂型，也必须先有生产许可证才能申报。