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druili

新虫 (初入文坛)

[交流] 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗 已有6人参与

如题,请高手帮忙
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zhaoli3

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
6类也不需要,都是先批临床或生物等效性试验,再批生产。只是3类药申报临床时做三批以上中试试验,6类药申报时做三批以上工艺验证试验,取得临床批件后,再申报生产,才能获得生产许可证
5楼2012-10-30 09:41:36
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