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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 用原料药还是剂型呢
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cfzbss

新虫 (初入文坛)

[求助] 用原料药还是剂型呢

Sample Text报药时，大家做急毒长毒，药代，药效，一般药理用的是剂型还是原料药啊？国家有没有规定啊？有哪位大侠可以指导一下啊
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1楼 2012-09-04 09:17:35
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回帖置顶 ( 共有1个 )

yuanhangboy

金虫 (正式写手)

从零开始

【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008: 金币+2, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-09-09 22:09:48
一般情况下，药理毒理研究所用的受试物尽量使用接近临床使用的药物，尽量为后续制剂研究提供空间。
     若制剂中使用的辅料或溶媒对原料药的吸收特征不产生明显影响，可以使用原料药。（1）口服制剂（无特殊辅料）
    （2）无特殊辅料/溶媒的注射剂（通常水或生理盐水可溶解）
    （3）无特殊辅料/赋形剂的外用制剂
     若制剂中使用的辅料或溶媒对原料药吸收特征可产生明显影响，必须使用制剂。 （1）原料药需在某辅料/溶媒中溶解
     （2）含特殊溶媒的注射剂
     （3）含特殊赋形剂的外用制剂
     （4）含特殊辅料的特殊剂型。
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厚积薄发，方可游刃有余！
18楼2012-09-07 15:13:51
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普通回帖

yzfanchao

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-04 09:38:47
应该是原料药吧  我们这都用原料
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2楼2012-09-04 09:24:06
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cfzbss

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yzfanchao at 2012-09-04 09:24:06
应该是原料药吧  我们这都用原料

有相关的法规吗
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3楼2012-09-04 09:39:18
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cfzbss

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yzfanchao at 2012-09-04 09:24:06
应该是原料药吧  我们这都用原料

有文献或法律证明吗
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4楼2012-09-04 09:39:39
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win1happy

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-09-04 15:58:22
做药理，毒理肯定用原料啊，做临床才用制剂呢啊！
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做更好的自己！
5楼2012-09-04 13:13:10
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33088605

铁虫 (正式写手)

general

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-09-04 15:58:57
除临床外，其他用的都是原料药。举个例子，你要做细胞药效学，制剂怎么进细胞。还有药代，制剂给药后可能很多点的样品检测不到药物。
不过新剂型是可以的，我做的是新剂型，用的都是制剂。
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伟大的人不需要个人签名
6楼2012-09-04 15:14:06
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个要看你是用来评价什么的，单独考察原料药的性质，当然用原料药了，如果考察制剂的特性，要用特定剂型考察
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Yesterday.Today,Tomorrow！
7楼2012-09-04 16:00:17
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cfzbss

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zhychen2008 at 2012-09-04 16:00:17
这个要看你是用来评价什么的，单独考察原料药的性质，当然用原料药了，如果考察制剂的特性，要用特定剂型考察

我们是制剂原料一起报，
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8楼2012-09-04 16:12:57
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yzfanchao

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by cfzbss at 2012-09-04 09:39:18
有相关的法规吗...

这个没留意过。。。要不你看看药典上有没有
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9楼2012-09-05 09:12:29
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-09-09 22:07:31
如果辅料存在安全性疑虑时，毒理试验也要考虑辅料。如果是局部用药的安全性，则必须用制剂做。
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一直生活在别处
10楼2012-09-05 09:15:01
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