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药道人

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[交流] 立普妥专利到期中国药企瞄上仿制药商机已有12人参与

11月30日,由美国辉瑞制药有限公司(以下简称辉瑞)生产,曾为辉瑞创下年度最高销售额达130亿美元左右的世界头号降血脂畅销药物立普妥专利到期,这无疑被众多仿制药企业视为利好。

而在未来5年内,全球将有631个专利药到期,其中不乏像立普妥这种“重磅炸弹型”的药物。前20个最畅销处方药中便有18个在列,这18个处方药全球销售额高达1420亿美元。

专利到期潮的来临使仿制药市场充满诱惑,对于仿制药企业而言,是机遇更是挑战。

“国内仿制药企业要想赶在这个时间内做出1~2种像立普妥这种受到国际认可的药,还是比较难的。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼向记者说。

分一杯羹

11月30日,印度兰伯西实验室有限公司(以下简称兰伯西)生产的立普妥仿制药终于获得FDA(美国食品药物管理局的简称)的批准,成功上市,并享有6个月的排他性销售权。

然而这6个月的排他性销售权仅限于其他同样向FDA申请生产立普妥仿制药的企业范围,却无法阻止立普妥仿制药的“授权版”。

此时,“授权版”是一种双赢的办法。

美国华生制药公司(以下简称华生)获得辉瑞的授权。之所以成为“授权版”,是因为这是由辉瑞生产,华生负责销售,且“授权版”不会贴上辉瑞的品牌标签。

这是一条捷径。华生可以不经过FDA批准,跳过生产环节,进行立普妥仿制药在美国的销售。

为此,华生所付出的代价是将此销售额的70%拱手相让于辉瑞。

“他们之间的协议肯定是互惠互利的。”天津市医药集团有限公司经济协调部部长潘力佳向新金融记者说,“跨国公司经常会有一些授权,有时候是授权生产,销售自己做,有时候是授权销售,比如把某个地区的销售授权给当地销售非常好的一家公司,利益上双方达成一个协议。”

辉瑞在努力保留立普妥原本的市场份额,这种努力在更早之前已经体现。

11月30日到期的专利并非立普妥的所有专利。立普妥生产流程方面的另外两项专利2016年7月才到期。

“不会有人等到所有专利到期了才去维护原本的市场份额,当这个品种对你很重要的时候,你根本不会等它到期才去做,而是在专利申请了以后,就要开始源源不断地把补充的专利塞进去。”北京创立科创医药技术有限公司运营总监郭银汉用画圈的方式向新金融记者表示,一个基本专利(第一个专利,又称原始专利)是画了一个大圈,补充的专利是在大圈里面画小圈,小圈画得越多,那么大圈之内小圈之外的东西就越少。同样,基本专利到期,补充的专利没到期,那么,大圈之内小圈之外的东西,是每个人都可以做的。

也就是说,一旦基本专利到期,“只要不落到补充的专利圈内,就可以生产仿制药。”郭银汉表示,“但是如果不小心进入到别人的小圈内,就侵权了。”

这一点,潘力佳深有体会。“像我们企业搞研发,首先要查相关专利,包括它在美国申请的专利和在中国申请的专利。”

“在其他企业基本专利公开的时候,如果你发现它有市场价值,你也可以在它基本专利的大圈里面画小圈,但是不能生产。”郭银汉表示,这是相互制约的关系,“得先获得基本专利企业的许可,你才能生产。另外,小圈里的权利是你的,它就不能进。”而在基本专利企业大圈里面画的小圈越多,对该企业的限制也越多。

然而,面对全球最大以研发为基础的生物制药公司辉瑞,想要在立普妥化合物专利的大圈中画小圈,未必是件容易的事。

更多的药企等待的还是立普妥化合物专利到期的这一天,生产仿制药。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

如今,作为印度最大的制药公司,且在仿制药发展如日中天的兰伯西从辉瑞立普妥手中分得一杯羹,尽管有立普妥仿制药授权版企业华生的存在,也无伤大雅。

6个月排他性销售期满后,将会有更多的仿制药企业获得FDA的批准。彼时,市场份额将会重新被划分。

这是在美国。

而在中国,看似尚不明朗的市场背后,仿制药企业可能已经“蠢蠢欲动”。

降价利好?

早在2000年,北京嘉林药业股份有限公司(以下简称嘉林药业)就已经开始生产立普妥仿制药阿乐。

然而,嘉林药业与辉瑞之间就立普妥仿制药有怎样的复杂关系,嘉林药业总裁助理兼公共事务总监姜坤并不愿多言。

立普妥是商品名,它的通用名称是阿托伐他汀。据标点信息米内网HDM系统数据显示,在2010年我国重点城市样本医院降血脂化药中,阿托伐他汀(片和胶囊)排第1名,占据48.59%的市场份额。

“阿托伐他汀在降血脂他汀类药物中是比较成熟的,上市时间比较早,大家对它的认可度是比较高的。”潘力佳说。

其中,立普妥的销售额遥遥领先。标点信息米内网HDM系统数据显示,在2010年重点城市样本医院阿托伐他汀主要品牌销售额中,立普妥占79.19%,阿乐为19.70%,而由河南天方药业股份有限公司(以下简称天方药业)生产的尤佳阿托伐他汀钙胶囊只有1.11%。

上述三者的原料药(药剂的有效成分)同样是阿托伐他汀,区别在于剂型不同,立普妥和阿乐是阿托伐他汀钙片,而尤佳是阿托伐他汀钙胶囊。由片剂改为胶囊剂,成本上而言,没有太大的变化。

一定意义上,改剂型的药物也可以称为新药。而这个层面上的新药与全新的药范畴不同,它实际上是仿制药的一种类型。

“新药和仿制药都有一个大内涵和小内涵,在不同情况下说的时候,内涵是不同的。”郭银汉表示。

记者在国家食品药品监督管理局国产药品查询中,尚未发现除嘉林药业、天方药业之外的立普妥仿制药企业获批。

在国内仅有2个立普妥仿制药企业、辉瑞立普妥地位显而易见的情况下,3个品牌如何定价?

以10mg×7片/粒规格的阿托伐他汀(片和胶囊)药店价格为例,据不完全统计,立普妥在42.5元到57元不等,阿乐在27元到32.5元之间,尤佳为31元左右。而三者在三甲医院的售价相应地会更高些。

11月30日,由美国辉瑞制药有限公司(以下简称辉瑞)生产,曾为辉瑞创下年度最高销售额达130亿美元左右的世界头号降血脂畅销药物立普妥专利到期,这无疑被众多仿制药企业视为利好。

而在未来5年内,全球将有631个专利药到期,其中不乏像立普妥这种“重磅炸弹型”的药物。前20个最畅销处方药中便有18个在列,这18个处方药全球销售额高达1420亿美元。

专利到期潮的来临使仿制药市场充满诱惑,对于仿制药企业而言,是机遇更是挑战。

“国内仿制药企业要想赶在这个时间内做出1~2种像立普妥这种受到国际认可的药,还是比较难的。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼向记者说。

分一杯羹

11月30日,印度兰伯西实验室有限公司(以下简称兰伯西)生产的立普妥仿制药终于获得FDA(美国食品药物管理局的简称)的批准,成功上市,并享有6个月的排他性销售权。

然而这6个月的排他性销售权仅限于其他同样向FDA申请生产立普妥仿制药的企业范围,却无法阻止立普妥仿制药的“授权版”。

此时,“授权版”是一种双赢的办法。

美国华生制药公司(以下简称华生)获得辉瑞的授权。之所以成为“授权版”,是因为这是由辉瑞生产,华生负责销售,且“授权版”不会贴上辉瑞的品牌标签。

这是一条捷径。华生可以不经过FDA批准,跳过生产环节,进行立普妥仿制药在美国的销售。

为此,华生所付出的代价是将此销售额的70%拱手相让于辉瑞。

“他们之间的协议肯定是互惠互利的。”天津市医药集团有限公司经济协调部部长潘力佳向新金融记者说,“跨国公司经常会有一些授权,有时候是授权生产,销售自己做,有时候是授权销售,比如把某个地区的销售授权给当地销售非常好的一家公司,利益上双方达成一个协议。”

辉瑞在努力保留立普妥原本的市场份额,这种努力在更早之前已经体现。

11月30日到期的专利并非立普妥的所有专利。立普妥生产流程方面的另外两项专利2016年7月才到期。

“不会有人等到所有专利到期了才去维护原本的市场份额,当这个品种对你很重要的时候,你根本不会等它到期才去做,而是在专利申请了以后,就要开始源源不断地把补充的专利塞进去。”北京创立科创医药技术有限公司运营总监郭银汉用画圈的方式向新金融记者表示,一个基本专利(第一个专利,又称原始专利)是画了一个大圈,补充的专利是在大圈里面画小圈,小圈画得越多,那么大圈之内小圈之外的东西就越少。同样,基本专利到期,补充的专利没到期,那么,大圈之内小圈之外的东西,是每个人都可以做的。

也就是说,一旦基本专利到期,“只要不落到补充的专利圈内,就可以生产仿制药。”郭银汉表示,“但是如果不小心进入到别人的小圈内,就侵权了。”

这一点,潘力佳深有体会。“像我们企业搞研发,首先要查相关专利,包括它在美国申请的专利和在中国申请的专利。”

“在其他企业基本专利公开的时候,如果你发现它有市场价值,你也可以在它基本专利的大圈里面画小圈,但是不能生产。”郭银汉表示,这是相互制约的关系,“得先获得基本专利企业的许可,你才能生产。另外,小圈里的权利是你的,它就不能进。”而在基本专利企业大圈里面画的小圈越多,对该企业的限制也越多。

然而,面对全球最大以研发为基础的生物制药公司辉瑞,想要在立普妥化合物专利的大圈中画小圈,未必是件容易的事。

更多的药企等待的还是立普妥化合物专利到期的这一天,生产仿制药。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

如今,作为印度最大的制药公司,且在仿制药发展如日中天的兰伯西从辉瑞立普妥手中分得一杯羹,尽管有立普妥仿制药授权版企业华生的存在,也无伤大雅。

6个月排他性销售期满后,将会有更多的仿制药企业获得FDA的批准。彼时,市场份额将会重新被划分。

这是在美国。

而在中国,看似尚不明朗的市场背后,仿制药企业可能已经“蠢蠢欲动”。

降价利好?

早在2000年,北京嘉林药业股份有限公司(以下简称嘉林药业)就已经开始生产立普妥仿制药阿乐。

然而,嘉林药业与辉瑞之间就立普妥仿制药有怎样的复杂关系,嘉林药业总裁助理兼公共事务总监姜坤并不愿多言。

立普妥是商品名,它的通用名称是阿托伐他汀。据标点信息米内网HDM系统数据显示,在2010年我国重点城市样本医院降血脂化药中,阿托伐他汀(片和胶囊)排第1名,占据48.59%的市场份额。

“阿托伐他汀在降血脂他汀类药物中是比较成熟的,上市时间比较早,大家对它的认可度是比较高的。”潘力佳说。

其中,立普妥的销售额遥遥领先。标点信息米内网HDM系统数据显示,在2010年重点城市样本医院阿托伐他汀主要品牌销售额中,立普妥占79.19%,阿乐为19.70%,而由河南天方药业股份有限公司(以下简称天方药业)生产的尤佳阿托伐他汀钙胶囊只有1.11%。

上述三者的原料药(药剂的有效成分)同样是阿托伐他汀,区别在于剂型不同,立普妥和阿乐是阿托伐他汀钙片,而尤佳是阿托伐他汀钙胶囊。由片剂改为胶囊剂,成本上而言,没有太大的变化。

一定意义上,改剂型的药物也可以称为新药。而这个层面上的新药与全新的药范畴不同,它实际上是仿制药的一种类型。

“新药和仿制药都有一个大内涵和小内涵,在不同情况下说的时候,内涵是不同的。”郭银汉表示。

记者在国家食品药品监督管理局国产药品查询中,尚未发现除嘉林药业、天方药业之外的立普妥仿制药企业获批。

在国内仅有2个立普妥仿制药企业、辉瑞立普妥地位显而易见的情况下,3个品牌如何定价?

以10mg×7片/粒规格的阿托伐他汀(片和胶囊)药店价格为例,据不完全统计,立普妥在42.5元到57元不等,阿乐在27元到32.5元之间,尤佳为31元左右。而三者在三甲医院的售价相应地会更高些。

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