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铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] 2012：规模更大的专利到期阵痛之年已有11人参与

随着大型制药公司发布年度报告接近尾声，对于多家公司的行政总裁来说，2011年销量持续增长的态势已经终结，其最主要的问题就是“专利悬崖”的来临。

      受影响的重要品种

      去年，辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）和礼来的再普乐（奥氮平）率先失去专利保护，两家公司开始感到阵痛。对于原研药厂来说，2012年才是规模更大的专利到期的年份，这一过程将持续到2016年。据英国制药和生物科技行业预测及分析公司EvaluatePharma预测，2012年，专利药将面临351亿美元的损失，而2011年这一数值仅为204亿美元。2011年包括血液稀释剂波立维（氯吡格雷）、抗精神病药思瑞康（喹硫平）、哮喘治疗药顺尔宁（孟鲁司特）等在内的9大“重磅炸弹”级药物因专利到期导致的销量损失将超过270亿美元。

      对于专利药公司来说，“专利悬崖”影响最大的地区是美国。数据显示，重要产品专利到期导致销售风险上升是在2011年，2010年是未遭仿制药侵袭的最后一年。
      受影响最大的是赛诺菲/百时美施贵宝的波立维（氯吡格雷）仿制药在欧洲上市销售。该药的仿制药在美国上市时间推迟，预计将在5月上市，将对波立维产生实质性影响。2011年，百时美施贵宝从波立维销售中获得70亿美元收入，预计今年该药销量将急剧下降，2016年将降至2.21亿美元。

      专利保卫战

      武田的Actos匹格列酮在专利保护延长数月之后，将在今年失去专利保护。另外，雅培的TriCor（非诺贝特）也将在今年失去专利保护，雅培在过去几年已有效阻止了仿制药的挑战。2009年该药的专利再次受到梯瓦公司挑战，分析师预测TriCor仿制药有望在2012年下半年上市，今年的销售将会大幅下降。

      另外，辉瑞在2011年赢得了梯瓦对万艾可（西地那非）的专利诉讼后，直到2019年，万艾可将保持绝对优势，不过今年梯瓦可能将提出上诉，判决结果也会在今年公布。

      同样，葛兰素史克年销量为51亿美元的哮喘药物舒利迭（沙美特罗替卡松粉吸入剂）在2011年失去专利保护，对于仿制药来说又是一大机遇，舒利迭随时会出现销量急剧下跌的风险。

      同时梯瓦的多发性硬化症药物Copaxone（醋酸格拉默）也正在抵御众多的仿制药挑战者。Copaxone专利到期时间是在2014年，今年的诉讼案件将敲定梯瓦是否可延长该药保护期。

      生物仿制药时代来临

      包括生物产品在内的多种重要产品在2012～2013年将失去专利保护。分析师预测,这些产品的销量不会急剧下跌。在美国，生物仿制药审批途径缺乏是生物仿制药上市的主要障碍之一，即使FDA发布了期待已久的指导原则，也不可能立即打开批准的闸门。

      生物产品领域受仿制药侵袭的产品有安进的重组肿瘤坏死因子α蛋白TNFα恩利（依那西普），今年将在技术上失去专利保护，到2016年之前难以逃脱生物仿制药的竞争。

      今后几年，众多生物制品仿制药的竞争仍停留在争论之中，不过生物仿制药时代终究会来临。未来几年还有大量的小分子药物也面临“专利悬崖”。
      谁是最大受累者
      2011年底，立普妥在美国专利到期后，销量出现大幅下滑。毫无疑问，立普妥专利到期不只是对辉瑞影响巨大，对于整个制药行业而言，将很难再有产品的年销售达到137亿元。未来几个月内，思瑞康、顺尔宁、Actos和代文等“重磅炸弹”级产品专利到期意味着全球各大制药公司正面临着销量的巨大漏洞。

      礼来和阿斯利康是最容易受到仿制药侵袭的公司，2011年，这两家公司专利药的销量在未来3年有71％面临被仿制药占领的风险。另外，较小型的制药企业同样遭遇着类似的问题，如抗抑郁药Cipralex/Lexapro（艾司西酞普兰）专利到期，该药合作开发者丹麦Lundbeck公司和森林实验室仅在今年就会损失一半以上的销量。
      大型制药公司由于面临仿制药的竞争以及收入难以有新产品补充，实力将有所削弱。
      礼来的再普乐（奥氮平）、欣百达度洛西汀、健择（盐酸吉西他滨）和Evista（雷洛西芬）后继产品乏力。血液稀释剂Effient（普拉格雷）也在苦苦挣扎，今年底，礼来将公布阿尔茨海默病治疗药物solanezumab的Ⅲ期临床试验数据，虽然该药物被寄予厚望，但机会渺茫。
      与此同时，阿斯利康在今年思瑞康和2014年耐信（埃索美拉唑）失去专利保护之前开始大力削减成本。另外，阿斯利康还屡屡遭遇新药挫折，外界纷纷猜测阿斯利康可能会借助大型收购活动渡过难关。不过最近该公司管理层否定了这一猜测。

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