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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一注射剂被毙缘由
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kaizi0305

木虫 (著名写手)

[交流] 一注射剂被毙缘由 已有13人参与

http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=3085224
这就是上贴所说的备毙品种，现发布出来与大家共同学习！

剂型：注射剂
注册分类：化药3类

审批意见：
       经审查，不符合药品审批的有关规定，不批准本品的注册申请。
      理由：1.本品为国外上市产品改剂型品种，申请人未参照相关技术要求提供剂型选择的依据和相关研究资料，不能评价本品剂型的合理性。从无菌保障水平分析，本品为粉针剂，其无菌保障水平低于采用终端灭菌工艺的注射夜。
     2.，目前国内批准的****原料药均用于口服制剂，虽然制定了原料药的内控标准，但未提供相关的原料药精制工艺的选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究等资料，不能评价此内控标准的合理性。

   综上，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条（三）、（四），不批准本品的注册申请。
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1楼 2011-04-19 16:22:52
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xdtommy

银虫 (小有名气)
方便透露是啥molecular吗？
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2楼2011-04-19 16:43:11
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06药学

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
楼主，是否如此？不明白。。
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学药为民
3楼2011-04-19 16:44:31
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-04-20 09:08:25
1.本品为国外上市产品改剂型品种，申请人未参照相关技术要求提供剂型选择的依据和相关研究资料，不能评价本品剂型的合理性。从无菌保障水平分析，本品为粉针剂，其无菌保障水平低于采用终端灭菌工艺的注射夜。

现在国家局对改剂型的品种，毙掉的可能性比较大。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
4楼2011-04-20 08:56:28
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cdccd

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-04-20 09:08:37
引用回帖:
Originally posted by 无双国士 at 2011-04-20 08:56:28:
1.本品为国外上市产品改剂型品种，申请人未参照相关技术要求提供剂型选择的依据和相关研究资料，不能评价本品剂型的合理性。从无菌保障水平分析，本品为粉针剂，其无菌保障水平低于采用终端灭菌工艺的注射夜。

...

是啊
合理性要求很高
而且看起来是把口服药改成注射粉针？那就是改变给药途径了，要求很高的
赞一下(2人) 回复此楼
忠厚啊！你正是无能的别名！
5楼2011-04-20 09:03:14
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-04-21 22:13:54
引用回帖:
Originally posted by cdccd at 2011-04-20 09:03:14:
是啊
合理性要求很高
而且看起来是把口服药改成注射粉针？那就是改变给药途径了，要求很高的

并非口服剂型改为注射粉针剂，而是国外是注射液，国内非要整成注射用粉针剂，以套那个差价比的销售游戏规则；国内目前只有口服级的原料药销售，没有注射剂级的原料药，申报厂家只有通过建立“内控标准”的手段来获得注射剂级的原料药。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
6楼2011-04-20 09:10:13
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maomao3323

木虫 (著名写手)

聪聪家族之匆匆毛毛
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-21 22:14:06
以后报个3.3类费事了
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MJ 一路走好
7楼2011-04-20 09:36:07
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zhenyu19

木虫 (小有名气)

嘟嘟
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-04-21 22:14:30
批复合理。
有注射液了，再做冻干现在不好做，需要有很充分的立题依据。
没有原料也是个问题，还是研究工作不充分，最基本的精制工艺还是要提供的。

[ Last edited by zhenyu19 on 2011-4-20 at 11:23 ]
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8楼2011-04-20 11:20:46
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zhenyu19

木虫 (小有名气)

嘟嘟
zhychen2008: 多谢参与 2011-04-21 22:14:49
还是多尊重原研吧，为什么不做注射液呢？
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9楼2011-04-20 11:21:47
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fujiugaofe
10楼2011-04-20 12:44:35
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