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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】卡铂注射液的处方，可是灭菌完后此注射液变为黑色，请问各位人士什么原因？
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zhangyanpeng

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】卡铂注射液的处方，可是灭菌完后此注射液变为黑色，请问各位人士什么原因？ 已有5人参与

一．卡铂注射液的处方（1000支）
10ml：50mg/支
卡铂                               50g
依地酸二钠             0.5g
亚硫酸氢钠             10g
丙二醇                             3000ml
1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液       适量至pH6.5
注射用水                          至10 000ml
制成1000支
二．卡铂注射液的制备工艺
a．取约60%处方量的水和处方量的丙二醇，加入处方量的卡铂、依地酸二钠、亚硫酸氢钠，充分搅拌，使溶解；
b．用1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液调节溶液的pH值至6.5±0.2；
c．按溶液体积加入0.1%(w/v)的针剂用活性炭；
d．加热至40oC，搅拌20分钟，粗滤脱炭；
e．用适量注射用水洗滤器，合并滤液，滤液放冷至室温，补加注射用水至处方全量；
f．精滤至溶液澄清；
g．滤液按每支10ml灌封于10ml安瓿瓶中，熔封，于115oC热压灭菌30分钟；
h．检查注射液的密封情况，剔除渗漏的安瓿；
i．按质量标准检验；
j．检验合格的产品进行包装，即得卡铂注射液成品。
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1楼 2010-12-01 09:36:07
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yamaizaki

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
qinhy(金币+1):多谢指教，欢迎常来药学版！ 2010-12-01 20:00:40
1.建议是不是考虑下除炭后以及灭菌后pH值的情况对产品的影响。
由于pH值的范围比较窄，最好用缓冲对来调节。
2.产品对温度的敏感性也要考虑。
3.另卡铂理化性质中，应避免含氯的溶液和避光。
以上几点，仅供参考。
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2楼2010-12-01 11:16:42
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zhangyanpeng

新虫 (初入文坛)
谢谢回复！只是卡铂的理化性质中说温度超过１２０度它的颜色才会慢慢变化，我们用的事１１５度下的热压灭菌啊
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3楼2010-12-01 14:46:29
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lihaiyan9163

新虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
就是我设计的啊！各位人士赶紧回答
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4楼2010-12-01 15:37:38
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wcxywsnow

木虫 (著名写手)

笑熬浆糊拎壶冲

温度问题，建议直接无菌灌装

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
qinhy(金币+1):多谢指教，欢迎常来药学版！ 2010-12-01 20:00:49
一．卡铂注射液的处方（1000支）
10ml：50mg/支
卡铂                               50g
依地酸二钠             0.5g
亚硫酸氢钠             10g
丙二醇                             3000ml
1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液       适量至pH6.5
注射用水                          至10 000ml
制成1000支
二．卡铂注射液的制备工艺
a．取约60%处方量的水和处方量的丙二醇，加入处方量的卡铂、依地酸二钠、亚硫酸氢钠，充分搅拌，使溶解；
b．用1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液调节溶液的pH值至6.5±0.2；
c．按溶液体积加入0.1%(w/v)的针剂用活性炭；
d．加热至40oC，搅拌20分钟，粗滤脱炭；
e．用适量注射用水洗滤器，合并滤液，滤液放冷至室温，补加注射用水至处方全量；
f．精滤至溶液澄清；
g．滤液按每支10ml灌封于10ml安瓿瓶中，熔封，于115oC热压灭菌30分钟；
h．检查注射液的密封情况，剔除渗漏的安瓿；
i．按质量标准检验；
j．检验合格的产品进行包装，即得卡铂注射液成品
本文来自: 小木虫论坛 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2651992
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庙堂之上，朽木为官，殿陛之间，禽兽食禄；狼心狗行之辈，滚滚当道，奴颜婢膝之徒，纷纷秉政。以上文字属于复制于《三国演义》第九十三回，不代表个人观点，如
5楼2010-12-01 16:46:09
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yamaizaki

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by zhangyanpeng at 2010-12-01 14:46:29:
谢谢回复！只是卡铂的理化性质中说温度超过１２０度它的颜色才会慢慢变化，我们用的事１１５度下的热压灭菌啊

115度热压灭菌也是会慢慢累积不稳定因素的。不是温度相差几度就没事的，你查到的卡铂是纯卡铂的性质，现在是混合溶液了，性质会发生相应的改变，温度的耐受性也会改变。
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6楼2010-12-02 08:43:23
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lihaiyan9163

新虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by yamaizaki at 2010-12-02 08:43:23:

115度热压灭菌也是会慢慢累积不稳定因素的。不是温度相差几度就没事的，你查到的卡铂是纯卡铂的性质，现在是混合溶液了，性质会发生相应的改变，温度的耐受性也会改变。

是这样的！你的意思是不能加热灭菌吧？
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7楼2010-12-02 08:59:18
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zyihua0

金虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
改剂成冻干制剂，应该会好。
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8楼2010-12-03 13:44:17
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lihaiyan9163

新虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by zyihua0 at 2010-12-03 13:44:17:
改剂成冻干制剂，应该会好。

要的就是水针剂
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9楼2010-12-03 15:19:15
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