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【求助】卡铂注射液的处方，可是灭菌完后此注射液变为黑色，请问各位人士什么原因？ 已有5人参与
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一．卡铂注射液的处方（1000支） 10ml：50mg/支 卡铂 50g 依地酸二钠 0.5g 亚硫酸氢钠 10g 丙二醇 3000ml 1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液 适量至pH6.5 注射用水 至10 000ml 制成1000支 二．卡铂注射液的制备工艺 a．取约60%处方量的水和处方量的丙二醇，加入处方量的卡铂、依地酸二钠、亚硫酸氢钠，充分搅拌，使溶解； b．用1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液调节溶液的pH值至6.5±0.2； c．按溶液体积加入0.1%(w/v)的针剂用活性炭； d．加热至40oC，搅拌20分钟，粗滤脱炭； e．用适量注射用水洗滤器，合并滤液，滤液放冷至室温，补加注射用水至处方全量； f．精滤至溶液澄清； g．滤液按每支10ml灌封于10ml安瓿瓶中，熔封，于115oC热压灭菌30分钟； h．检查注射液的密封情况，剔除渗漏的安瓿； i．按质量标准检验； j．检验合格的产品进行包装，即得卡铂注射液成品。 |
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lihaiyan9163
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wcxywsnow
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温度问题，建议直接无菌灌装
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
qinhy(金币+1):多谢指教，欢迎常来药学版！ 2010-12-01 20:00:49
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一．卡铂注射液的处方（1000支） 10ml：50mg/支 卡铂 50g 依地酸二钠 0.5g 亚硫酸氢钠 10g 丙二醇 3000ml 1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液 适量至pH6.5 注射用水 至10 000ml 制成1000支 二．卡铂注射液的制备工艺 a．取约60%处方量的水和处方量的丙二醇，加入处方量的卡铂、依地酸二钠、亚硫酸氢钠，充分搅拌，使溶解； b．用1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液调节溶液的pH值至6.5±0.2； c．按溶液体积加入0.1%(w/v)的针剂用活性炭； d．加热至40oC，搅拌20分钟，粗滤脱炭； e．用适量注射用水洗滤器，合并滤液，滤液放冷至室温，补加注射用水至处方全量； f．精滤至溶液澄清； g．滤液按每支10ml灌封于10ml安瓿瓶中，熔封，于115oC热压灭菌30分钟； h．检查注射液的密封情况，剔除渗漏的安瓿； i．按质量标准检验； j．检验合格的产品进行包装，即得卡铂注射液成品 本文来自: 小木虫论坛 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2651992 |
5楼2010-12-01 16:46:09
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lihaiyan9163
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