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zhangyanpeng

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】卡铂注射液的处方,可是灭菌完后此注射液变为黑色,请问各位人士什么原因? 已有5人参与

一.卡铂注射液的处方(1000支)
10ml:50mg/支
卡铂                               50g
依地酸二钠             0.5g
亚硫酸氢钠             10g
丙二醇                             3000ml
1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液       适量至pH6.5
注射用水                          至10 000ml
制成1000支
二.卡铂注射液的制备工艺
a.取约60%处方量的水和处方量的丙二醇,加入处方量的卡铂、依地酸二钠、亚硫酸氢钠,充分搅拌,使溶解;
b.用1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液调节溶液的pH值至6.5±0.2;
c.按溶液体积加入0.1%(w/v)的针剂用活性炭;
d.加热至40oC,搅拌20分钟,粗滤脱炭;
e.用适量注射用水洗滤器,合并滤液,滤液放冷至室温,补加注射用水至处方全量;
f.精滤至溶液澄清;
g.滤液按每支10ml灌封于10ml安瓿瓶中,熔封,于115oC热压灭菌30分钟;
h.检查注射液的密封情况,剔除渗漏的安瓿;
i.按质量标准检验;
j.检验合格的产品进行包装,即得卡铂注射液成品。
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yamaizaki

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
qinhy(金币+1):多谢指教,欢迎常来药学版! 2010-12-01 20:00:40
1.建议是不是考虑下除炭后以及灭菌后pH值的情况对产品的影响。
由于pH值的范围比较窄,最好用缓冲对来调节。
2.产品对温度的敏感性也要考虑。
3.另卡铂理化性质中,应避免含氯的溶液和避光。
以上几点,仅供参考。
2楼2010-12-01 11:16:42
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zhangyanpeng

新虫 (初入文坛)

谢谢回复!只是卡铂的理化性质中说温度超过120度它的颜色才会慢慢变化,我们用的事115度下的热压灭菌啊
3楼2010-12-01 14:46:29
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lihaiyan9163

新虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
就是我设计的啊!各位人士赶紧回答
4楼2010-12-01 15:37:38
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wcxywsnow

木虫 (著名写手)

笑熬浆糊拎壶冲

温度问题,建议直接无菌灌装

★ ★
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qinhy(金币+1):多谢指教,欢迎常来药学版! 2010-12-01 20:00:49
一.卡铂注射液的处方(1000支)
10ml:50mg/支
卡铂                               50g
依地酸二钠             0.5g
亚硫酸氢钠             10g
丙二醇                             3000ml
1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液       适量至pH6.5
注射用水                          至10 000ml
制成1000支
二.卡铂注射液的制备工艺
a.取约60%处方量的水和处方量的丙二醇,加入处方量的卡铂、依地酸二钠、亚硫酸氢钠,充分搅拌,使溶解;
b.用1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液调节溶液的pH值至6.5±0.2;
c.按溶液体积加入0.1%(w/v)的针剂用活性炭;
d.加热至40oC,搅拌20分钟,粗滤脱炭;
e.用适量注射用水洗滤器,合并滤液,滤液放冷至室温,补加注射用水至处方全量;
f.精滤至溶液澄清;
g.滤液按每支10ml灌封于10ml安瓿瓶中,熔封,于115oC热压灭菌30分钟;
h.检查注射液的密封情况,剔除渗漏的安瓿;
i.按质量标准检验;
j.检验合格的产品进行包装,即得卡铂注射液成品
本文来自: 小木虫论坛 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2651992
庙堂之上,朽木为官,殿陛之间,禽兽食禄;狼心狗行之辈,滚滚当道,奴颜婢膝之徒,纷纷秉政。以上文字属于复制于《三国演义》第九十三回,不代表个人观点,如
5楼2010-12-01 16:46:09
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yamaizaki

金虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by zhangyanpeng at 2010-12-01 14:46:29:
谢谢回复!只是卡铂的理化性质中说温度超过120度它的颜色才会慢慢变化,我们用的事115度下的热压灭菌啊

115度热压灭菌也是会慢慢累积不稳定因素的。不是温度相差几度就没事的,你查到的卡铂是纯卡铂的性质,现在是混合溶液了,性质会发生相应的改变,温度的耐受性也会改变。
6楼2010-12-02 08:43:23
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lihaiyan9163

新虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by yamaizaki at 2010-12-02 08:43:23:

115度热压灭菌也是会慢慢累积不稳定因素的。不是温度相差几度就没事的,你查到的卡铂是纯卡铂的性质,现在是混合溶液了,性质会发生相应的改变,温度的耐受性也会改变。

是这样的!你的意思是不能加热灭菌吧?
7楼2010-12-02 08:59:18
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zyihua0

金虫 (初入文坛)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
改剂成冻干制剂,应该会好。
8楼2010-12-03 13:44:17
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lihaiyan9163

新虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by zyihua0 at 2010-12-03 13:44:17:
改剂成冻干制剂,应该会好。

要的就是水针剂
9楼2010-12-03 15:19:15
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