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【求助】卡铂注射液的处方,可是灭菌完后此注射液变为黑色,请问各位人士什么原因? 已有5人参与
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一.卡铂注射液的处方(1000支) 10ml:50mg/支 卡铂 50g 依地酸二钠 0.5g 亚硫酸氢钠 10g 丙二醇 3000ml 1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液 适量至pH6.5 注射用水 至10 000ml 制成1000支 二.卡铂注射液的制备工艺 a.取约60%处方量的水和处方量的丙二醇,加入处方量的卡铂、依地酸二钠、亚硫酸氢钠,充分搅拌,使溶解; b.用1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液调节溶液的pH值至6.5±0.2; c.按溶液体积加入0.1%(w/v)的针剂用活性炭; d.加热至40oC,搅拌20分钟,粗滤脱炭; e.用适量注射用水洗滤器,合并滤液,滤液放冷至室温,补加注射用水至处方全量; f.精滤至溶液澄清; g.滤液按每支10ml灌封于10ml安瓿瓶中,熔封,于115oC热压灭菌30分钟; h.检查注射液的密封情况,剔除渗漏的安瓿; i.按质量标准检验; j.检验合格的产品进行包装,即得卡铂注射液成品。 |
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【求助】卡铂注射液的处方
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2楼2010-12-01 11:16:42
3楼2010-12-01 14:46:29
lihaiyan9163
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wcxywsnow
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温度问题,建议直接无菌灌装
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小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
qinhy(金币+1):多谢指教,欢迎常来药学版! 2010-12-01 20:00:49
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一.卡铂注射液的处方(1000支) 10ml:50mg/支 卡铂 50g 依地酸二钠 0.5g 亚硫酸氢钠 10g 丙二醇 3000ml 1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液 适量至pH6.5 注射用水 至10 000ml 制成1000支 二.卡铂注射液的制备工艺 a.取约60%处方量的水和处方量的丙二醇,加入处方量的卡铂、依地酸二钠、亚硫酸氢钠,充分搅拌,使溶解; b.用1M氢氧化钠(或1M HCl)溶液调节溶液的pH值至6.5±0.2; c.按溶液体积加入0.1%(w/v)的针剂用活性炭; d.加热至40oC,搅拌20分钟,粗滤脱炭; e.用适量注射用水洗滤器,合并滤液,滤液放冷至室温,补加注射用水至处方全量; f.精滤至溶液澄清; g.滤液按每支10ml灌封于10ml安瓿瓶中,熔封,于115oC热压灭菌30分钟; h.检查注射液的密封情况,剔除渗漏的安瓿; i.按质量标准检验; j.检验合格的产品进行包装,即得卡铂注射液成品 本文来自: 小木虫论坛 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2651992 |

5楼2010-12-01 16:46:09
6楼2010-12-02 08:43:23
lihaiyan9163
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lihaiyan9163
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