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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】请问“皮下注射剂”有没有渗透压要求？
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Alina198711

新虫 (初入文坛)

[求助] 【求助】请问“皮下注射剂”有没有渗透压要求？

【求助】我们欲将多肽冻干粉研制成“皮下注射剂”，但不知有没有渗透压要求？若是有，具体范围是多少呢？拜谢各位同僚相助~
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1楼 2012-03-12 16:43:46
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momof

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-03-14 12:28:32
皮下注射剂一定要有渗透压的要求
1、它属于注射剂的一种，而注射剂有渗透压的要求
2、皮下注射体液吸收，要求剂量在2ml以下，并且皮下体液的稀释能力有极限，所以要求接近一个渗透压。
还需要订入质量标准，还要说明用什么溶剂稀释，稀释到什么程度测定，这个可能要与你的临床使用方法确定。有很多冻干制剂没有订渗透压，可能是他们是用氯化钠或者葡萄糖输液稀释使用，药物对于整个输液的渗透压影响不大，所以在看到的冻干制剂标准钟没有渗透压，不过，还是建议楼主订入质量标准中。
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Alina198711
每一天都是新的？！
2楼2012-03-13 11:46:28
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GC6890N

至尊木虫 (职业作家)

将

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-12 23:06:44
皮下注射剂要由渗透压要求。参照药典2010年版附录注射剂和渗透压项下执行。
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Alina198711
gc
3楼2012-03-14 21:36:08
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Alina198711

新虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by momof at 2012-03-13 11:46:28:
皮下注射剂一定要有渗透压的要求
1、它属于注射剂的一种，而注射剂有渗透压的要求
2、皮下注射体液吸收，要求剂量在2ml以下，并且皮下体液的稀释能力有极限，所以要求接近一个渗透压。
还需要订入质量标准，还 ...

太感谢了！！！
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4楼2012-03-15 10:59:18
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Alina198711

新虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by GC6890N at 2012-03-14 21:36:08:
皮下注射剂要由渗透压要求。参照药典2010年版附录注射剂和渗透压项下执行。

O(∩_∩)O谢谢啦~
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5楼2012-03-15 10:59:35
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Alina198711

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by momof at 2012-03-13 11:46:28:
皮下注射剂一定要有渗透压的要求
1、它属于注射剂的一种，而注射剂有渗透压的要求
2、皮下注射体液吸收，要求剂量在2ml以下，并且皮下体液的稀释能力有极限，所以要求接近一个渗透压。
还需要订入质量标准，还 ...

麻烦再问一下，您是否知道针对皮下注射剂而言，人体能够承受的渗透压最高值是多少吗？
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6楼2012-03-15 11:15:23
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-12 23:07:10
建议按注射液要求拟定渗透压检查标准，提高质量控制力度，同时也能避免临床注射使用时因高渗引起疼痛等不良事件（反应）。
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相对才是唯一真理
7楼2012-03-27 10:16:05
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北京祥龙环宇

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

当然有了 每种注射剂 直射也都有相应渗透压值得要求
意大利ASTORI 渗透压测定仪 CRYOBASIC 检测准确 稳定 符合《中国药典》2010版附录要求 你可以看看
国内总代：北京祥龙环宇
希望可以帮到你。。。
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食品安全检测，乳品检测试剂盒及仪器等北京祥龙环宇
8楼2012-08-09 09:44:49
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qin130660

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

肯定有渗透压要求的，要求的渗透压为冰点下降值0。52（与体内渗透压一致）
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9楼2012-08-12 17:33:08
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北京祥龙环宇

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药（如甘露醇注射液）等制剂，应在
药品说明书上标明其渗透压摩尔浓度，以便临床医生根据实际需要对所用制剂进行适当的处置（如稀释）。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡糖糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。
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食品安全检测，乳品检测试剂盒及仪器等北京祥龙环宇
10楼2012-08-13 15:18:17
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