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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂仿制药 处方辅料要求一样 那处方辅料用量也一定与原研药一样吗
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学天飞龙

金虫 (小有名气)

[交流] 注射剂仿制药 处方辅料要求一样 那处方辅料用量也一定与原研药一样吗 已有12人参与

注射剂仿制药 处方辅料要求一样  那处方辅料用量也一定与原研药一样吗 如果一样如何知道注射剂仿制药各种辅料的含量 谢谢大侠知道
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1楼 2015-01-23 10:55:29
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

王玉峰717

木虫 (正式写手)
★
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你怎么知道原研啥样。。。拿到SFDA进口注册资料就不要乱说了啊。。。正常仿制只要活性物质比例一致就行，辅料可以不同，当然用量也可以不同，但是一定要相容并且是注射级的啊。
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走别人的路，让别人无路可走。
2楼2015-01-23 12:28:41
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
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6楼: Originally posted by News at 2015-01-23 20:48:21
我还真见过写有具体用量的，就在进口药品英文说明书里面。
...

进口注射液说明书原辅料用量都明确的，所以仿制药如果和他不一致就需要补做很多试验，比如安全性，比如临床等
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8楼2015-01-26 13:37:39
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冬之使者

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果原研厂家是在美国上市还好，注射剂的说明书里都要求写明各个辅料的用量。如果说明书里没有具体的用量的话，那只能去找找看有没有他们家的专利。实在找不着了，一般注射剂的处方都是要求越简单越好，用量的话越少越好。
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4楼2015-01-23 16:44:42
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News

专家顾问 (职业作家)
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3楼: Originally posted by 光棍花园 at 2015-01-23 16:37:17
楼上正解！ 很难知晓人家的具体用量，最多也是个范围

我还真见过写有具体用量的，就在进口药品英文说明书里面。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
6楼2015-01-23 20:48:21
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
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8楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2015-01-26 13:37:39
进口注射液说明书原辅料用量都明确的，所以仿制药如果和他不一致就需要补做很多试验，比如安全性，比如临床等...

三类注射剂，即使辅料种类及用量与原研完全一致，按现行法规也是要做临床的，特殊安全性也免不了。
六类注射剂，即使辅料种类及用量与原研完全不同，也不用做临床，但特殊安全性则必须做。但特殊注射剂例外。
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一直生活在别处
11楼2015-01-27 08:35:27
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普通回帖

光棍花园

铁虫 (小有名气)
★
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楼上正解！ 很难知晓人家的具体用量，最多也是个范围
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3楼2015-01-23 16:37:17
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
★
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辅料一致是基本吧，不然安全性怎么保证。用量都要一致的，不然渗透压，pH都不就变了吗。好好研究工艺，辅料他怎么用我们就怎么用。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2015-01-23 17:50:34
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summers1985

木虫 (著名写手)
★
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处方一致、用量一致。
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存在X总是开玩笑。
7楼2015-01-23 21:43:18
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细叶七星剑

新虫 (小有名气)
★
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处方辅料一致应该包括用量的。
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9楼2015-01-26 14:31:18
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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8楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2015-01-26 13:37:39
进口注射液说明书原辅料用量都明确的，所以仿制药如果和他不一致就需要补做很多试验，比如安全性，比如临床等...

一般大家都按原研来，省事。
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水滴石穿！！
10楼2015-01-26 15:14:17
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