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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原辅料相容性试验针对最终处方用到的辅料？？
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 原辅料相容性试验针对最终处方用到的辅料？？已有3人参与

大家好，
       原辅料相容性试验是针对筛选处方时用到的所有辅料，还是最终处方中的辅料呢？
      谢谢大侠。
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1楼2014-05-21 10:25:35
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可能用到的辅料都放，实验前查一查各国的审查综述报告和说明书、专利，基本可以找到原研使用的辅料，还有实验中可能用到的辅料都一起放一放，小心处方筛完了，发现最佳处方里有辅料不相容，那不就玩完了
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4楼2014-05-21 15:09:09
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memorise

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+3, ★★★★★最佳答案, 谢谢，怎么能找到原研处方或者原研作者等信息，少筛选几种呢？很多啊。。。。 2014-05-21 15:17:09
原辅料相容性试验在处方确定前就要做，因为你不知道自己最后需要用到哪些辅料，所以应该针对处方筛选时用到的所有辅料
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2楼2014-05-21 12:19:23
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augustusjee

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢，如何能走点捷径呢？如果都做了，会不会累晕呢？ 2014-05-21 15:18:03
应该是筛选处方时用到的所有辅料，因为你前期做相容性实验时并不知道你最终处方会使用那些辅料。
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3楼2014-05-21 14:48:44
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shuang2013

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by voyager88 at 2014-05-21 15:09:09
可能用到的辅料都放，实验前查一查各国的审查综述报告和说明书、专利，基本可以找到原研使用的辅料，还有实验中可能用到的辅料都一起放一放，小心处方筛完了，发现最佳处方里有辅料不相容，那不就玩完了

原辅料相容性试验，需要做有关物质检测吗？如果含量几乎不变化，是不是就可以不做有关物质检测呢？
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5楼2014-05-21 16:12:01
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by shuang2013 at 2014-05-21 16:12:01
原辅料相容性试验，需要做有关物质检测吗？如果含量几乎不变化，是不是就可以不做有关物质检测呢？...

有关物质是必须检的，含量以前不检，但是去年以来都检。
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6楼2014-05-21 16:23:45
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hhcc1966

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by shuang2013 at 2014-05-21 16:12:01
原辅料相容性试验，需要做有关物质检测吗？如果含量几乎不变化，是不是就可以不做有关物质检测呢？...

需要做有关物质检测的。否则怎么知道辅料有么有影响啊。
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活出自我
7楼2014-05-21 16:27:10
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augustusjee

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by augustusjee at 2014-05-21 14:48:44
应该是筛选处方时用到的所有辅料，因为你前期做相容性实验时并不知道你最终处方会使用那些辅料。

如果是仿制药，在处方筛选时去找相关说明书、专利等资料，了解它的处方构成，根据它的处方选取替代辅料（每种作用的辅料我自己一般会选三、四种左右典型）。要是创新药的话辅料就地你自己定了，原来我一个人做原辅料相容性半天大概一百多个样吧……
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8楼2014-06-06 13:09:00
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冷雪寒嘻嘻

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by voyager88 at 2014-05-21 16:23:45
有关物质是必须检的，含量以前不检，但是去年以来都检。...

有硬性规定腰间含量吗
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独乐乐不如众乐乐
9楼2014-09-22 16:42:52
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 冷雪寒嘻嘻 at 2014-09-22 16:42:52
有硬性规定腰间含量吗...

药监局老师培训时要求检——物料守恒
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10楼2014-09-22 17:29:35
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