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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 液体制剂辅料产生的杂质该如何处理？
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zf553768304

新虫 (初入文坛)

[求助] 液体制剂辅料产生的杂质该如何处理？ 已有3人参与

由于之前没有接触过液体制剂，有个问题想要请教一下各位大侠，我们现在在做一个口服糖浆剂，主要的问题是样品及空辅在60度烘箱放置10天之后10min前有关物质会有增长，而在光照条件或40度烘箱放置10天之后10min前的有关物质与0天基本一致，通过原辅料相容性试验证实是蔗糖在高温下水解产生峰，我想问一下处理数据的时候是10天的样品扣0天的空辅还是扣10天的空辅呢？蔗糖产生的杂质峰需要进行研究吗？有没有人遇到过类似的问题呢，是怎么样解决的，希望大家帮忙，先谢谢啦！
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1楼 2014-01-03 17:15:27
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
辅料的选择除了满足本身应具有的相应功能、安全无毒外，还不应与主药反应、相容性应符合要求。如果你能证明那确实就是蔗糖造成的，而且这个降解产物无害、这个降解产物不与主药作用、并且优化了检测条件使这个蔗糖的降解产物能够得到控制，那么问题应该不大。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-01-06 09:31:39
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
辅料的杂质一般是不需要考察的，除非是其与主成分反应生成的物质。如果不是，确认其安全性，可以不做控制。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2014-01-06 16:49:56
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zfyzfy070707

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

安辅料峰将其扣除，不计入总杂质。辅料中的杂质不计，关注的是有关物质，即与主成分有关的
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4楼2014-01-06 20:39:12
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婷韵诗忆

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yi_wang at 2014-01-06 16:49:56
辅料的杂质一般是不需要考察的，除非是其与主成分反应生成的物质。如果不是，确认其安全性，可以不做控制。

怎么确认辅料间产生的杂质安全性呢
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5楼2017-07-25 09:05:31
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youxingyi

木虫 (著名写手)
你先按照0天的蔗糖扣除峰，然后进行论证，并考虑降低温度条件继续做。至于安全性等指标，不是还有加速和长期试验吗？就算你做的影响因素不合格，难道市面上你吃“影响因素”的样品？所以在于楼主你怎么看待影响因素结果了，个人认为是对于样品保存条件的选择。
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6楼2017-07-27 15:00:24
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