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关于制剂中辅料引入的杂质的问题。已有3人参与
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现在做一个小儿颗粒剂的品种，制剂中需要使用香精和色素，HPLC做有关物质时，这两个辅料均有体现，且＞0.2%。在做原研对照药时，也能检测到这两个物质，但是都比较低，低于自研，分析是辅料质量无法跟原研相比。 现在的问题是，对这两个制剂引入的杂质我该如何处理？ 1.按未知杂质处理的话，CTD材料中我是否需要进行结构确证。 2.或者，我只要说明这两个杂质的来源就行，是否需要做毒理实验之类的吗？ |
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