应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于制剂中辅料引入的杂质的问题。
51/1返回列表
查看: 1481  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wmn1984

金虫 (正式写手)

[交流] 关于制剂中辅料引入的杂质的问题。 已有3人参与

现在做一个小儿颗粒剂的品种，制剂中需要使用香精和色素，HPLC做有关物质时，这两个辅料均有体现，且＞0.2%。在做原研对照药时，也能检测到这两个物质，但是都比较低，低于自研，分析是辅料质量无法跟原研相比。
    现在的问题是，对这两个制剂引入的杂质我该如何处理？
1.按未知杂质处理的话，CTD材料中我是否需要进行结构确证。
2.或者，我只要说明这两个杂质的来源就行，是否需要做毒理实验之类的吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-12-11 08:10:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-11 12:59:29
痴夷子皮: 应助指数+1, 有效应助。 2012-12-11 13:00:01
既然原研也有，说明他们也用的这两种辅料。看看原研说明书，确认一下。
辅料的峰在质量研究中是可以去除的，说明就可以了。但是你的比原研大很多，需要确认是不是用量过大，查一下IIG等数据库，看下这两个辅料的最大用量，证明你的用量是在安全范围内的。可以不用做毒理试验。如果超过了，那就得实验验证安全性了
赞一下 回复此楼
心如浮云常自在意似流水任东西
3楼2012-12-11 11:50:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-11 12:59:23
痴夷子皮: 应助指数+1, 有效应助。 2012-12-11 12:59:51
更换辅料，使单个杂质含量低于0.2%；仿制药的质量一定不能低于原研；杂质超过了原研的话，一定要做定性的，至于是否要做毒理我觉得要先查文献看看这两个杂质是否有毒性吧。最好的办法就是想办法降低杂质含量，不然很麻烦。
赞一下 回复此楼
生命不息，奋斗不止
2楼2012-12-11 10:10:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wmn1984

金虫 (正式写手)
多谢，我现在换了两个辅料的厂家，看看。应该能降到0.2%以下。
赞一下 回复此楼
4楼2012-12-11 12:24:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

李xin0012

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议你多换几个厂家的辅料试试看，如果比原研厂家的质量差，药监局肯定不批准的
赞一下 回复此楼
5楼2012-12-11 20:21:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 EWi2p09MOOv8 2026-08-16 3/150 2026-08-17 16:35 by CBFiACZS7HAK
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +34 医学老男孩 2026-08-13 81/4050 2026-08-17 16:20 by yudaoqian88
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 6GojgJvkDudM 2026-08-16 7/350 2026-08-17 16:14 by CBFiACZS7HAK
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +4 基诺咪客 2026-08-17 4/200 2026-08-17 16:10 by Vivilian
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +12 Ldrop2023 2026-08-13 15/750 2026-08-17 15:02 by 小豌豆_发芽
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 EWi2p09MOOv8 2026-08-16 6/300 2026-08-17 14:02 by EYK67XJMj64E
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 6GojgJvkDudM 2026-08-16 4/200 2026-08-17 13:49 by EYK67XJMj64E
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +8 zju2000 2026-08-16 9/450 2026-08-17 12:20 by lmz0216
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 6GojgJvkDudM 2026-08-16 4/200 2026-08-17 11:46 by 4GBAYCdVQoK3
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6GojgJvkDudM 2026-08-16 3/150 2026-08-17 09:49 by xLVPIRuSvCUe
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +13 archvillain 2026-08-15 25/1250 2026-08-16 20:13 by zhaosm1982
[基金申请] 2027广东省杰青 +3 奶牛小黑 2026-08-15 6/300 2026-08-16 20:07 by 奶牛小黑
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 什么时候出结果，有咨询渠道？？？ +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭