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wmn1984

金虫 (正式写手)

[交流] 关于制剂中辅料引入的杂质的问题。已有3人参与

现在做一个小儿颗粒剂的品种，制剂中需要使用香精和色素，HPLC做有关物质时，这两个辅料均有体现，且＞0.2%。在做原研对照药时，也能检测到这两个物质，但是都比较低，低于自研，分析是辅料质量无法跟原研相比。
    现在的问题是，对这两个制剂引入的杂质我该如何处理？
1.按未知杂质处理的话，CTD材料中我是否需要进行结构确证。
2.或者，我只要说明这两个杂质的来源就行，是否需要做毒理实验之类的吗？
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1楼2012-12-11 08:10:49
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-11 12:59:23
痴夷子皮: 应助指数+1, 有效应助。 2012-12-11 12:59:51
更换辅料，使单个杂质含量低于0.2%；仿制药的质量一定不能低于原研；杂质超过了原研的话，一定要做定性的，至于是否要做毒理我觉得要先查文献看看这两个杂质是否有毒性吧。最好的办法就是想办法降低杂质含量，不然很麻烦。
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生命不息，奋斗不止
2楼2012-12-11 10:10:21
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-11 12:59:29
痴夷子皮: 应助指数+1, 有效应助。 2012-12-11 13:00:01
既然原研也有，说明他们也用的这两种辅料。看看原研说明书，确认一下。
辅料的峰在质量研究中是可以去除的，说明就可以了。但是你的比原研大很多，需要确认是不是用量过大，查一下IIG等数据库，看下这两个辅料的最大用量，证明你的用量是在安全范围内的。可以不用做毒理试验。如果超过了，那就得实验验证安全性了
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心如浮云常自在意似流水任东西
3楼2012-12-11 11:50:59
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wmn1984

金虫 (正式写手)
多谢，我现在换了两个辅料的厂家，看看。应该能降到0.2%以下。
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4楼2012-12-11 12:24:32
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李xin0012

木虫 (小有名气)
★
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建议你多换几个厂家的辅料试试看，如果比原研厂家的质量差，药监局肯定不批准的
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5楼2012-12-11 20:21:33
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