应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 虫友们怎么解决超过界定阈值的杂质
141/2返回列表12下一页
查看: 1941  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

addrinna

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制剂色谱分析 药研析疑 杂质研究各种淘

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-01-05 11:23:15
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-05 13:42:57
（1）现在已经将杂质定性，如果做安全性评估需要怎么做？
仿制产品中有一杂质超过界定阈值，你这里的阈值是不是指ICH中的阈值？既然是仿制药，那么是否与原研药进行过对比研究？原研药中该杂质是否也超过阈值？
事实上，我们仿制过的不少品种，某些杂质含量都超过了0.10%，这些杂质经原研研究定性后，通常被列为特定杂质，它们的毒理一般也有研究。这些杂质的毒理资料，通常FDA与PMDA的审评材料中有，但它们一般是以代码体现，我们仅仅根据代码无法确定究竟何指。
不过，从仿制角度来看，只要杂质水平不超过被仿品，杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，各杂质含量不超过被仿品，无含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况说明仿制品的杂质控制已经达到了预期目标。
如果不是以上情况，是杂质含量比原研的高，那说明你们的工艺还存在问题，最好去修正工艺使有关物质合格，否则即使你对新杂质作了毒理，估计被批的机会也不大，因为仿制药不能比原研药差。
（2）ICH中安全性评估是主要针对原料药的吧？
这个不仅仅针对原料药，也是针对成药的。
赞一下(7人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

addrinna
安得促膝，可共平生。
3楼2013-01-05 12:52:02
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 3Q~~~~~~ 2013-01-05 13:41:23
0.1-0.3要确定化合物结构以及降解来源
大于0.3很麻烦了，要做毒理药理确定安全性以及安全性范围

不仅针对原料药，如果有制剂的话，也要看制剂后的变化情况，也要进行控制
赞一下 回复此楼
非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
2楼2013-01-05 12:31:31
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

addrinna

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
4楼2013-01-05 12:55:28
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 热心奖励。 2013-01-05 13:43:22
引用回帖:
4楼: Originally posted by addrinna at 2013-01-05 12:55:28
是我没表述清楚，我们遇到的杂质已经到了需要确定安全性范围的量。我理解的是ICH中的安全性评估主要针对的是制剂中的活性成分。 制剂中的杂质的安全性评估该怎么做呢？ 需要将制剂中的杂质制备出来吗？ 对杂质的安 ...

有指导原则的，晚上我找找看

毒性方面跟活性成分一样做吧，印象中
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

addrinna
非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
5楼2013-01-05 12:58:12
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

addrinna

禁虫 (小有名气)
送鲜花一朵
本帖内容被屏蔽
6楼2013-01-05 13:04:05
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

addrinna

禁虫 (小有名气)
送鲜花一朵
本帖内容被屏蔽
7楼2013-01-05 13:05:16
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 热心奖励。 2013-01-05 13:44:09
引用回帖:
6楼: Originally posted by addrinna at 2013-01-05 13:04:05
非常感谢！我们这个产品已上市。由于上市较早，早期研究不充分，因与原研产品选用辅料不同，该杂质是原研产品中没有，但是我们的产品中有的，而且杂质量超过了ICH中的界定阈值。更换辅料所需的时间也比较长的。想了 ...

抱歉，这个我本人没有接触过。不过可以给你推荐一篇文献，LZ有兴趣可以看看：

药物杂质的毒理学评价要求及进展
祝清芬, 李涛, 国明, 李军
山东省药品检验所
赞一下 回复此楼
安得促膝，可共平生。
8楼2013-01-05 13:33:22
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

addrinna

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
9楼2013-01-05 15:05:12
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huangq816

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最好将其精制处理至0.10%以下，就什么事情都没有了；如果不行，只能做结构确认，提高限度。
赞一下 回复此楼
人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
10楼2013-01-10 10:15:12
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 addrinna 的主题更新
141/2返回列表12下一页
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料专业344求调剂 +13 hualkop 2026-04-10 18/900 2026-04-10 15:25 by hemengdong
[考研] 调剂 +19 不逢春 2026-04-05 20/1000 2026-04-10 10:15 by may_新宇
[考研] 一志愿中科大070300化学，314分求调剂 +12 wakeluofu 2026-04-09 12/600 2026-04-10 09:57 by liuhuiying09
[考研] 277 数一104，学硕，求调剂 +14 瓶子PZ 2026-04-09 15/750 2026-04-10 09:32 by grey499
[考研] 301求调剂 +4 XYPLR 2026-04-05 6/300 2026-04-10 09:17 by Delta2012
[考研] 301求调剂 +6 静静想想 2026-04-05 6/300 2026-04-10 09:15 by Delta2012
[考研] 电子信息270求调剂 +11 terminal469 2026-04-07 11/550 2026-04-09 18:28 by hy861222
[硕博家园] 有没有学校材料专业收跨调(一志愿085410) +5 momo(上岸版) 2026-04-06 8/400 2026-04-09 15:07 by only周
[考研] 086004 求调剂 309 +7 Yin DY 2026-04-08 7/350 2026-04-09 13:59 by Delta2012
[考研] 一志愿上海大学生物学346 +4 上海大学346调剂 2026-04-03 4/200 2026-04-09 10:52 by yiminglu
[考研] 一志愿0807 数一英一 313 有没有二轮调剂 +11 emokidd 2026-04-08 12/600 2026-04-09 09:24 by wyf236
[考研] 一志愿北京2，材料与化工308求调剂 +17 熊二想上岸 2026-04-04 18/900 2026-04-09 09:13 by leyan1127
[考研] 二次调剂求老师收留 +3 笑笑袁 2026-04-08 3/150 2026-04-08 23:50 by 醉在风里
[考研] 293分求调剂，外语为俄语 +7 加一一九 2026-04-07 10/500 2026-04-08 20:14 by yutian743
[考研] 化工学硕 285求调剂 +26 Wisjxn 2026-04-07 26/1300 2026-04-08 14:42 by screening
[考研] 生物工程求调剂 +13 喜欢还是不甘心 2026-04-05 13/650 2026-04-07 16:55 by Ecowxq666！
[考研] 081700，311，求调剂 +17 冬十三 2026-04-04 18/900 2026-04-07 12:50 by Sammy2
[考研] 348求调剂 +6 wukira 2026-04-04 6/300 2026-04-05 18:11 by 猪会飞
[考研] 341求调剂 +3 学无止境，冲 2026-04-05 3/150 2026-04-05 09:40 by lbsjt
[考研] 求调剂 +4 压力??大 2026-04-03 4/200 2026-04-03 21:36 by 啵啵啵0119
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭