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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 虫友们怎么解决超过界定阈值的杂质
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addrinna

禁虫 (小有名气)
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11楼2013-01-10 10:52:01
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hardee

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11楼: Originally posted by addrinna at 2013-01-10 10:52:01
“事实上，我们仿制过的不少品种，某些杂质含量都超过了0.10%，这些杂质经原研研究定性后，通常被列为特定杂质，它们的毒理一般也有研究。这些杂质的毒理资料，通常FDA与PMDA的审评材料中有，但它们一般是以代码体 ...

根据指导原则，超过鉴定阈值的杂质，定性显然是必须的（不过我也见过没有定性的）。但由于对应的杂质含量比原研少，虽然超过控制阈值，但仍可认为杂质得到有效控制，应该不需要再单独去做毒理了。
其次，从仿制研发的角度来看，一个品种的杂质谱，最好应明确每个杂质的结构。考察这些杂质的来源、形成的原因，这样就可以有针对性的研究、控制这些杂质。
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安得促膝，可共平生。
12楼2013-01-10 11:06:56
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addrinna

禁虫 (小有名气)
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13楼2013-01-10 12:26:20
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

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引用回帖:
13楼: Originally posted by addrinna at 2013-01-10 12:26:20
如果仅依据气质联用的结果进行杂质结构的推断，不进行核磁、红外等研究可以吗？因为杂质数量多，杂质的合成提纯工作量会很大。...

如果你们可以通过LC-MS得到杂质的分子量，从而推断出合理的可能结构。那么还是有必要合成出或分离提取这个杂质的。否则你终究无法完全确定是否就是该杂质。
此外，你对杂质定量研究时，如果你没有该杂质的对照品，你如何得到该杂质的校正因子？没有进行过研究，不可能直接用面积归一化法的。
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安得促膝，可共平生。
14楼2013-01-10 13:13:54
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