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addrinna

禁虫 (小有名气)

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11楼2013-01-10 10:52:01
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hardee

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11楼: Originally posted by addrinna at 2013-01-10 10:52:01
“事实上,我们仿制过的不少品种,某些杂质含量都超过了0.10%,这些杂质经原研研究定性后,通常被列为特定杂质,它们的毒理一般也有研究。这些杂质的毒理资料,通常FDA与PMDA的审评材料中有,但它们一般是以代码体 ...

根据指导原则,超过鉴定阈值的杂质,定性显然是必须的(不过我也见过没有定性的)。但由于对应的杂质含量比原研少,虽然超过控制阈值,但仍可认为杂质得到有效控制,应该不需要再单独去做毒理了。
其次,从仿制研发的角度来看,一个品种的杂质谱,最好应明确每个杂质的结构。考察这些杂质的来源、形成的原因,这样就可以有针对性的研究、控制这些杂质。
安得促膝,可共平生。
12楼2013-01-10 11:06:56
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addrinna

禁虫 (小有名气)

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13楼2013-01-10 12:26:20
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

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13楼: Originally posted by addrinna at 2013-01-10 12:26:20
如果仅依据气质联用的结果进行杂质结构的推断,不进行核磁、红外等研究可以吗?因为杂质数量多,杂质的合成提纯工作量会很大。...

如果你们可以通过LC-MS得到杂质的分子量,从而推断出合理的可能结构。那么还是有必要合成出或分离提取这个杂质的。否则你终究无法完全确定是否就是该杂质。
此外,你对杂质定量研究时,如果你没有该杂质的对照品,你如何得到该杂质的校正因子?没有进行过研究,不可能直接用面积归一化法的。
安得促膝,可共平生。
14楼2013-01-10 13:13:54
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